국민청원으로 시작한 '침출차' 검사결과, 모두 적합 ..하지만 거짓광고 등은 여전

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 누리 소통망(SNS) 등에서 인기가 많은 침출차 등 다류 130개 제품을 수거하여 잔류농약, 비만치료제 및 그 유사물질, 미생물 항목 등을 검사한 결과, 모두 적합했다. 이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로 ‘시중 유통 침출차에 대한 잔류농약과 중금속 검사를 요청한 청원‘에 대해 4월부터 5월까지(‘21.4.8.~5.8) 국민 추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사대상으로 선정하여 추진되었다. 온라인에서 판매 중인 침출차(80건), 액상차(37건), 고형차(13건) 등 총 130개 다류 제품에 대해 집중 수거검사*를 실시했다. 식약처는 수거·검사와 함께 오픈 마켓, 쇼핑몰, 블로그 등 누리소통망(SNS) 398개 사이트에서 판매되는 다류에 대한 부당광고 여부도 동시에 점검했다. 점검 결과, 비염‧변비 등 질병 예방 및 치료, 체중감량·다이어트, 부종·붓기 등에 효능·효과가 있다고 부당하게 광고한 183건을 적발하여 사이트 차단 및 행정처분 등을 요청했습니다. 적발 사례는 ▲질병 예방·치료 효능 광고 39건(21.3%) ▲건강기능식품 오인·혼동 광고 75건(41.0%) ▲거짓·과장 광고 45건(24.6%) ▲소비자

• 김용발 기자
• 2021-06-18 09:18

김강립 식약처장, 식용란선별포장업체 현장방문

• 노재영 기자
• 2021-06-18 06:59

식약처, ㈜성신푸드 수입 중국산 ‘왕로지(혼합 음료)’ 판매중단

식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘㈜성신푸드(경기 파주시 소재)’가 식품에 사용할 수 없는 식물성 원료를 함유한 중국산 ‘왕로지(혼합 음료)’ 제품을 수입‧판매한 것이 확인되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치했다. 제품에 사용된 원료인 ‘선초, 지단화, 포사엽’은 국내 식용근거 및 섭취에 따른 안전성이 확보되지 않아 식품원료로 허용되어 있지 않다. -판매 중단.회수조치 제품 회수 대상은 유통기한이 2021년 11월 4일 및 2021년 12월 5일, 2022년 2월 19일, 2022년 7월 2일, 2022년 10월 10일로 표시된 제품이다.

• 김용발 기자
• 2021-06-18 06:56

식약처, 바이오헬스 등 신산업 분야 규제혁신 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 6월 17일(목) 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'을 강력히 추진할 계획이다. 식약처는 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제 선정했다. 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야( DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오‧의료산업) 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련했다. 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다는 방침이다. 추진과제는 ▲의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다. -신산업 현장애로 규제혁신 개선 과제(9건) 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다.

• 김용발 기자
• 2021-06-17 14:51

식약처,마약류 '졸피뎀' 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 서면 경고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방‧사용한 의사 559명에게 서면 ‘경고’ 조치한다. 이번 조치는 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1,720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치하는 것이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 1,720명에서 559명으로 68% 감소했고 처방 건수는 5,593건에서 2,724건으로 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치할 계획이다.

• 김용발 기자
• 2021-06-17 09:44

마약류 취급 내역 보고 후 내용 변경 14일 이내로 연장

의사.약사 등 마약류취급자가 업무정지처분 기간 중 정지된 업무를 실시한 경우 그 허가를 취소하되 마약류취급의료업자·마약류소매업자의 경우 마약류취급업무가 1년간 정지된다. 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되어 ‘허가취소’ 대상 위반이 발생 시 취소할 허가가 없어 다른 위반사항의 처분기준을 준용하여 ‘업무정지’ 처분을 적용해 왔다. 하지만 앞으로는 명확성 원칙에 따라 법적용이 가능해 진다. 또 현재는 마약류 취급 내역 보고 후 보고 내용을 변경하려면 보고기한 종료일 후 5일까지만 가능하여 업무 미숙 등 비의도적 사유로 기한을 넘겨 위반하는 사례가 지속되어 변경기한을 종료일 후 14일 이내로 연장된다. 마약류 취급보고 의무 위반 중 ▲전산 장애로 인한 보고 오류 ▲일부 항목 미보고·기한초과 보고 ▲비중요 항목 미보고 등 사유에 따라 행정처분 기간을 달리 할 수 있도록 세부적 기준도 마련된다. 외국인 마약류취급자가 ｢마약류관리법｣에서 정한 마약류 중독자 등 결격사유에 해당하지 않는다는 해당 국가 등이 발행한 증명서류를 제출하도록 하는 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문이 삭제된다. 식품의약품안전

• 김용발 기자
• 2021-06-14 09:15

말도 많았던 뇌기능 개선제,'콜린알포세레이트 제제’ 결국 효능 축소

일명 뇌영양제로 불리워지면서 수험생들에게 한때 인기를 끌었던 '콜린알포세레이트 제제’에 대한 재평가가 실시된다. 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가가 시행된다. 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 제약업체가 신청한 유효성 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만 임상시험계획서를 승인했다. ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다. 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ｢약사법｣에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를

• 김용발 기자
• 2021-06-11 09:39