㈜바이넥스가 생산 판매하고 있는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 제품이 긴급 회수 된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품*에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 되었다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다. 식약처는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜종근당이 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 3월 8일 신청했다고 밝혔다. ‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
소비자들이 건기식을 구입한 경험은 ‘12년 50.2%에서 지속적으로 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 국내 건기식 매출액 역시 ‘12년 1조 4,091억 원에서 ‘19년 약 3조원 규모로 7년 새 2배가량 증가했다. 건강기능식품 복용은 2-3개가 가장 많은 것으로 조사됐는데 잘 섭취 하면 득이 되지만 잘못 알고 먹으면 독이 될수 있다는 것이다. 의약품과 함께 복용 시 특히 주의해야 한다고 전문가들은 조언하고 있다.따라서 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우 의사‧약사 등 전문가와 상담한 후 섭취하는 것이 바람직하다. 인삼제품은 면역억제제와 함께 섭취하면 약 효과가 떨어질 수 있고 수술 전이나 항응고제를 복용할 때도 인삼을 섭취해서는 안 된다. 프로바이오틱스제품의 경우 항생제와 섭취하면 효과가 떨어질 수 있고,EPA 및 DHA함유제품은 아스피린과 같은 항응고제와 섭취를 피하는 것이 좋다.밀크씨슬제품은 간 건강에 도움을 주지만 의약품과 함께 섭취하면 의약품의 분해속도를 떨어뜨릴 수 있어 주의해야한다. 이밖에 감마리놀렌산, 당귀, 마테, 돌외잎, 대두, 카르니틴, 녹차, 키토산/키토올리고당, 스피루리나, 글루코사민, 석류, 가시오가피, 와일드망고, 클
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 ｢첨단재생바이오법｣)에 따른 제1호 첨단바이오의약품)으로 허가했다. ‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자)에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가)받았다. 식약처는 ｢첨단재생바이오법｣의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로
식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. ‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다. 이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 희석은 1
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 장기화 등으로 소비가 급증한 배달음식에 대한 위생·안전관리를 위해 족발·보쌈 등 배달음식점을 중심으로 오는 3월 29일부터 4월 2일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다. 점검은 족발·보쌈 등 배달음식점 가운데 영업장 면적이 작아 위생이 취약할 우려가 있거나 행정처분 이력이 있는 업소 등 약 1,500여 곳을 대상으로 집중 실시한다. 내용은 ▲위생적 취급기준(특히, 위생모·마스크 착용 등) 준수 ▲유통기한 경과제품 보관 또는 사용 ▲음식물 재사용 행위 ▲냉장·냉동 시설 온도 관리 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리 하는지 평가하는 업무를 수행할 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관 총 62명을 임명했다. GMP 조사관은 국내 및 해외 제조소에 대한 GMP 평가 업무를 담당하며, 전년도 전문교육 이수 및 역량평가 결과 등을 토대로 일정 수준에 이른 경우에 조사관으로 매년 임명하고 있다. 식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구*(PIC/S) 가입을 계기로 GMP 평가 역량을 국제 수준으로 높이기 위해 ‘조사관 역량평가’를 하고 있다. 올해부터는 조사관의 ▲교육 이수 실적 ▲근무경력 ▲평가 업무 수행 실적 ▲역량평가 결과 ▲기본소양 등을 종합 평가하고 수석조사관(Senior), 선임조사관(Junior), 조사관(Beginner)으로 분류하여 실태조사 시 역할 범위를 구분하고 효율적인 업무를 수행할 수 있도록 하였다. 특히 올해는 등급평가 결과 최우수 조사관에게 국제적으로 GMP 기준을 이끄는 PIC/S 기구의 상징물인 지팡이(PIC/S Walking Stick) 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 GMP 조사관으로서의 자긍심을 고취하였다.
□ 전보 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 (전, 의료기기안전국 혁신체외진단의료기기TF팀장) 보건연구관 노 혜 원 평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 (전, 평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장) 보건연구관 오 호 정 사이버조사단장 (전, 운영지원과장) 부이사관 김 현 중 운영지원과장 (전, 수입식품안전정책국 수입식품정책과장) 기술서기관 최 현 철
신경내분비 종양환자에게 꿈의 신약으로 불리워지고 있는 항암약제가 1억원 정도로 너무 고가여서 환자들이 치료기회를 놓이고 있다는 여론이 비등한 가운데 지원 프로그램이 시행될 것으로 보여 환자들에게 새 희망의 불씨가 되지 않을까 기대를 모으고 있다. 환자지원 프로그램은 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고, 한국희귀·필수의약품센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시하는 프로세스로 진행된다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있다. 다만 급여등재 시점에 따라 조기 종료 가능성도 배제할수 없다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의하여 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. ‘루타테라
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대하여는 대상질환을 추가하여 공고했다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 07월 02일 12시 38분
