식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 덥수됐다고 밝혔다. 식약처는 신속 허가 규정에따라 40일 이내에 검토를 마친다는 계획이지만 국민 건강차원에서 안전성과 유효성에 대해서 철저히 검토한다는 방침이다. -제품 개요 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나社 백신이 있다. 화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. -개발 과정 화이자社는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ’20년 수입식품 등 영업자가 받아야 하는 정기 위생교육의 이수기간을 2021. 3. 31까지 연장하고 과태료 부과도 동일한 기간까지 유예한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19로 인해 경제적으로 어려운 산업 여건 속에서 위생교육(3시간) 미이수에 따른 영업자 과태료(30만원)부담을 완화하고자 ‘식약처 적극행정 지원위원회’의 심의‧의결을 거쳐 정기교육 유예를 결정했다. 지난해까지 ‘20년 위생교육과정을 이수하지 못한 영업자는 연장기간동안(‘21.3.31.까지) 교육기관* 누리집에서 교육을 이수해야 하며, ‘21년 위생교육은 올해 4월부터 12월까지 별도로 이수 완료해야 합니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국식품안전관리인증원과 함께 해썹(HACCP) 인증 업체 등을 대상으로 ’2021년 해썹 지원 사업 온라인 설명회’를 갖는다. 설명회는 올해 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하기 위해 마련했고 1월 27일부터 2월 3일까지 전국 6개 지원*에서 주최하며 코로나19 확산 방지를 위해 비대면(온라인) 방식으로 진행된다. 1.27(수) 서울, 1.28(목) 부산, 1.29(금) 경인, 2.1(월) 대구, 2.2(화) 광주, 2.3(수) 대전. 내용은 ▲2021년 해썹 정책방향 및 재정·기술 지원사업 ▲해썹 인증 및 조사·평가 등 심사결과 분석 공유 등이며궁금한 사항에 대해서는 업무 담당자와 실시간 소통을 통해 질의가 가능하다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 달걀을 위생적이고 안전하게 유통하기 위해 식용란수집판매업체를 대상으로 냉장차량 구입비를 지원한다. 이번 사업은 지난 해 4월부터 본격 시행 중인 가정용 달걀 선별포장 유통제도에 따른 것으로 세척·선별·포장 과정을 거친 달걀을 보다 신선한 상태로 유통하기 위해 마련했다. 냉장차량 구입비 지원 대상은 1년 이상 영업(‘21년 1월 1일 기준)을 유지하면서 냉장차량을 미보유한 식용란수집판매업 250곳이며, 영업자당 최대 1,500만원을 지원한다. 보조금 지원 신청은 ’21.1.25(월)부터 시‧군‧구청에 우편, FAX, 방문으로 신청 가능하며 세부적인 기준·절차, 구비서류, 지원금액 등은 영업자 관할 지자체에 문의(축산물위생 담당부서)하시면 안내 받으실 수 있다.
김강립 식품의약품안전처장이 지난 22일 사단법인 한국휴게음식업중앙회와 함께 지난 18일부터 매장 내 취식이 허용된 카페를 방문해 방역관리 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취했다.김처장등 일행이 찾은 카페는 프랜차이즈형 카페 ‘이디야(삼일대로점)’와 개인 운영 카페 ‘뎀셀브즈(서울 종로구 소재)’ 였다. 현장 점검은 사회적 거리두기가 시행되면서 오후 9시까지 매장 내 취식이 허용됨에 따라, 카페의 방역관리 상황을 점검하고 자발적인 방역관리 실천을 당부하기 위해 마련됐다. 점검은 ▲21시~05시까지 포장·배달만 허용 ▲테이블 간 1m 거리두기 또는 좌석/테이블 한 칸 띄우기, 테이블 간 칸막이 설치(시설 신고면적 50㎡ 이상) ▲출입자 명부 작성, 영업시설 소독 ▲2인 이상 커피·음료류, 간단한 디저트류만 주문 시 매장 내 1시간만 머무르기(강력권고) 등이었다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다. ‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다. 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다. 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생하였다. 표준통관예정보고 수수료는 건당 기본 수수료(5,000원) 및 수입금액에 따른 추가 수수료(5,500원 및 만불 초과 시 1불당 0.5원) 부과, 최대(상한) 30
식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 22일 화장품 업계를 대상으로 2021년 화장품 정책설명회를 온라인으로 개최한다. 내용은 ▲’20~21년 화장품 안전관리 정책 ▲맞춤형화장품과 천연·유기농화장품 제도개선 ▲표시·광고 가이드라인 개정 주요내용 ▲국제협력 활동과 규제조화지원센터 운영 등이다. 설명회는 원활한 접속환경 유지를 위해 사전 등록자에 한해 제공된 인터넷 주소와 비밀번호를 통해 참여할 수 있으며, 녹화된 영상은 식약처 유튜브 채널을 통해 2월 초 공개할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다. IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임되었다. 이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행한다. 한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정이다. 아울러 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진하고 향후 코로나19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비하여 의료기기 규제당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 중점적으로 노력할 계획이다. 참고로 ’20년
생물학적제제 생산 전문기업인 유바이오로직스가 '유코백-19’로 이름지어진 코로나19 백신 개발을 마치고 임상시험에 나서 그 결과가 주목되고 있다. 유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’으로 알려지고 있다.해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. ‘유코백-19’는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도합니다. - 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험계획 승인 현황(21.1.20. 기준) 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20일 승인했다. 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분) 이다. 임상시험은 건강한 성인을 대상으로
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검키 위해 김강립 처장이 ‘한국의약품안전관리원’을 20일 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위해 마련됐다. 한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하기 위해 2012년 설립됐다. 코로나19 백신 접종 후 이상사례와 관련하여, 질병관리청은 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체·의료기관·환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다. 김강립 처장은 “20일은 1년 전 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이지만 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진·방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해 나가고 있다”며 “올해는 코로나19 백신으로 지난해보다는 한결 나은 상황을 맞을 수 있도록 식약처가 안전성과 효과성을 철저히 심사해 허가하겠다”고 말했다. 또한 “코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종 후 이상사례 모니터링이
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 07월 02일 12시 38분
