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식품의약품안전처

식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 소개...지원 필요사항 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN**) 프로그램’을 업계 및 관련 협회*에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.

 OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

 EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다.

 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.
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행정

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우유, 발효유 등 유가공품 중... 거짓보고·원재료 일부 미표시 등으로 적발 된 6곳은 어디? 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 유가공품 안전관리를 위해 우유, 발효유, 아이스크림 등을 제조하는 유가공업체와 우유류 판매업체(우유 대리점 등의 형태로 직접 마실 수 있는 유가공품을 전문적으로 판매하는 영업) 등 총 846곳을 대상으로 7월 7일부터 25일까지 17개 지자체와 집중 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 6곳을 적발하여 관할 지자체에 행정처분 등 조치를 요청했다고 밝혔다. 이번 점검에는 영유아가 섭취하는 분유 생산업체와 부적합 이력이 있는 업체도 포함했으며, 점검과 함께 유통 중인 유가공품을 수거하여 살모넬라 오염 여부와 잔류물질 및 영양성분 함량 검사를 실시했다. 위반 사항은 품목제조 거짓보고와 원재료 일부 미표시 1곳, 원료 출납서류 일부 허위 작성 등 영업자 준수사항 위반 2곳, 자가품질검사 미실시 1곳, 건강진단 미실시 1곳, 소재지 변경 미신고 1곳이다. 위반 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 아울러 우유, 아이스크림 등 유가공품 642건을 수거·검사한 결과, 대장균군이 초과 검출된 8개 제품(농후발효유 5건, 발효유 1건, 가공치즈 1건, 가공버터 1
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제약ㆍ약사

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동아쏘시오그룹, 임직원 자녀 위한 ‘피닉스 슈퍼캠프’ 실시 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 임직원 자녀 대상 피닉스 슈퍼캠프를 실시했다고 18일 밝혔다. 피닉스 슈퍼캠프는 동아제약, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 등 동아쏘시오그룹 임직원을 위한 생애설계지원프로그램 중 하나이다. 생애설계지원프로그램은 ▲건강 ▲가족 ▲여가 ▲재무 ▲은퇴 등 생애 기초 5대 영역을 중심으로 구성되며, 그룹 구성원 각자의 삶의 단계에 맞춘 실질적인 지원을 제공한다. 가족 친화 대표 프로그램인 피닉스 슈퍼캠프는 임직원 자녀의 자신감과 학습 동기를 북돋우고, 부모와 자녀의 유대감 형성을 위해 마련했다. 피닉스 슈퍼캠프는 동아쏘시오그룹 상주 인재개발원에서 진행했다. 임직원 초등학생 자녀는 지난 7일부터 9일까지 2박 3일간, 중학생 자녀는 13일부터 16일까지 3박 4일간 교육을 받았다. 동아쏘시오그룹은 ‘주도적이고 적극적인 참여를 통해 긍정적인 삶의 변화를 이끄는 피닉스 슈퍼캠프’를 슬로건으로 ▲인성 ▲학습법 ▲삶의 기술 세 가지 영역을 중심으로 교육을 진행했다. 인성 영역에서는 자신의 선택과 행동에 책임을 지는 자세, 배움을 위한 태도 형성을 목표로 하며, 학습법 영역에서는 재미를 느끼며 스스로 공부하는 능동적인 학습법을 지도했다.
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의료·병원

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헬리코박터균 제거했더니,"골다공증 예방"...당뇨·고지혈증 등 전신 질환에도 영향 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(김예진 전문의, 최용훈 교수, 내분비대사내과 공성혜 교수)은 헬리코박터 제균 치료를 받을 시 골다공증 발병률이 크게 감소하며, 특히 50세 이상 여성에서 예방 효과가 뚜렷하다고 밝혔다. 헬리코박터 파일로리(Helicobacter Pylori)는 위에 서식하며 만성 위염, 위궤양, 위암 등을 유발하는 유해균으로, 세계보건기구(WHO)가 지정한 1군 발암물질이다. 구강을 통해 주로 전파되며, 전 세계 인구의 절반가량이 보균 상태인 것으로 추정된다. 국내 유병률은 2017년 기준 16세 이상에서 44%에 이른다. 과거 헬리코박터균은 소화기계에 국한해 영향을 미치는 것으로 인식됐으나, 최근에는 △전신 염증 △산화 스트레스 △호르몬 조절 교란 등을 유발해 전신 질환 위험을 높이는 것으로 보고된다. 이에 따라 제균 치료에 대한 인식도 크게 바뀌고 있는데, 국내에서는 김나영 교수 연구팀이 헬리코박터 감염과 당뇨병·고지혈증 등 다양한 대사 질환의 연관성을 규명했으며, 제균 치료가 관상동맥질환의 발병률을 낮출 수 있다는 사실을 밝힌 바 있다. 연구팀은 더 나아가 골다공증과 헬리코박터균 간의 연관성을 밝히고자 했다. 골다공증은 뼈가