한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 비만치료제인 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비®)’이 지난 7월 3일, 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 주요 심혈관계 사건(MACE; Major Adverse Cardiovascular Event) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.
위고비®는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI; Body Mass Index)가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다.
위고비®의 이번 식약처 적응증 추가 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거하여 이루어졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 17,604명이 참여한 임상 연구다.
