바이오의약품을 둘러싼 세계 제약 산업에서 바이오의약품이 차지하는 비율이 지속적으로 증가할 전망이다.
또한 향후 바이오의약품의 세계 제약시장 절반 점유 및 바이오시밀러 시장에서의 새로운 바이오의약품 특허권 획득이 증가될 전망이다.
식약청은 현재 유사 바이오의약품 품목(Similar biotherapeutic products, SBP) 평가에 대한 최신 WHO 가이드라인을 적극 준수하고 있으며 WHO와 협력하여 가이드라인 시행을 지원하고 있다.
국내에서는 현재 자국생산 백신, 재조합 단백질을 포함한 바이오의약품을 수출하고 있으며, 아직 국내에서 정식으로 승인된 바이오시밀러 품목이 없지만 현재 다섯 개 품목에 대해서 임상시험이 진행 중이다.
국내 세포 치료제 품목은 현재 15개 품목에 대해서 식약청 허가를 받았으며, 아직 줄기세포 치료제에 대해서는 허가 받은 바가 없는 상태다.
10일 제약협회 강당에서 진행된 제9차 한-일 제약협회 공동세미나에서 최미라 식약청 바이오의약품 정책과 연구관은 향후 바이오의약품 규정에 대한 식약청의 목표에 대해 ▲바이오베터(Biobetter) 규제정책의 틀 정립 및 바이오시밀러 가이드라인 제공 ▲첨단 바이오의약품 체계화 ▲국가 제품출하승인 체계 정비 ▲지속적인 백신 공급에 대한 다각적인 지원 ▲국제협력 강화를 제시했다.
