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파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 희귀의약품 지정

파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.

 

PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.

 

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.

 

식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 '개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.

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식약처, 다소비 식품 삼계탕, 염소탕, 김밥 등 조리식품 160여 건 무작위 수거...식중독균 등 검사 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 다소비 식품인 삼계탕, 염소탕, 냉면, 맥주를 배달·판매하는 음식점과 김밥, 토스트 등 달걀을 주요 식재료로 사용하는 음식점을 대상으로 7월 14일부터 18일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 소비 증가가 급증하는 삼계탕, 염소탕, 냉면, 맥주와 살모넬라 식중독 우려가 높은 달걀을 주로 사용하는 음식의 위생관리를 강화하기 위해 마련했다. 점검 대상은 ▲삼계탕, 염소탕, 냉면을 전문으로 취급하는 배달 음식점 ▲맥주 프랜차이즈 ▲달걀 등을 사용해 음식을 조리·판매하는 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 3,700여 곳으로 선정하였다. 배달 음식점, 맥주 프랜차이즈는 그간 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴본다. 달걀을 사용하는 음식점에 대해서는 ▲껍질이 깨지거나 식중독균 등 오염이 우려되는 달걀 사용 여부 ▲칼, 도마 구분 사용 여부 등을 중심으로 점검할 계획이다. 점검과 함께 삼계탕, 냉면, 김밥

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