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국회

다이어트 및 관절 건강 효능‧효과 표방 해외 건강기능식품 적발 급증...마약.의약 등 위해 성분 검출

백종헌 의원, “전담인력 확충하고 ...식약처, 관세청, 방통위 등 관계 부처 간 협업 고도화 방안 논의할 것”

국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식품의약품안전처와 관세청으로부터 제출받은 ‘해외직구 식품 적발 현황’에 따르면 다이어트 및 관절 관련 효능 및 효과를 표방하는 건강기능식품이 가장 많이 적발되고 있었다.

 먼저 해외직구식품 중 국민건강에 해를 줄 수 있는 위해식품에 대한 최근 5년간 검사 현황에 따르면 지난 2020년 148건에서 2023년 281건으로 89.8% 증가하고 있었다. 식약처는 위해성분이 확인된 해외직구 식품은 해외직구식품 올바로에 ‘해외직구 위해식품 목록’을 등재하고 통관을 담당하는 관세청에 통관보류를 요청하며, 방통위는 온라인 판매사이트 접속차단을 담당하고 있다.

-최근 5년간 해외직구식품 위해성분별 현황



관세청이 제출한 최근 5년간 해외직구 식품 단속 현황에 따르면 식료품 적발 건수가 2019년 3건에서 2023년 18건으로 6배 증가했고, 적발 금액도 2023년 기준 206억원, 2024년(7월 기준) 185억원으로 집계됐다. 또한 해당년도에 전체 적발 식품 중 식료품이 각각 80%, 50% 이상을 차지하고 있었다. 

최근 5년간 해외직구 식품 단속 적출국별 현황에 따르면 적발금액 기준으로 2023년에는 미국이, 2024년(7월 기준)에는 뉴질랜드가 가장 많았다.

해외직구 식품 단속 현황 중 식료품 상세내역에 따르면 건강기능식품의 적발 건수가 2019년 2건에서 2023년 11건으로 6배 가까이 증가했고, 적발 금액도 2022년 9억 8천 5백만원에서 2023년 195억원, 2024년(7월 기준) 165억원으로 급격하게 증가했다. 

관세청에 따르면 2023년 적발된 건강기능식품 중 다이어트 효능‧효과 표방 건강기능식품의 적발금액이 약 168억원이었으며, 2024년(7월 기준)은 관절 건강 효능‧효과를 표방하는 건강기능식품의 적발금액이 164억원이었다.

해외직구식품 관리 전담 인력은 현재 3명에 불과했다. 식약처는 정식 수입식품과 달리 안전성이 검증되지 않은 해외직구식품 국내 반입이 계속 증가하고 있어 위해성분 함유 제품 탐색‧발굴, 구매검사 확대, 신규 위해성분 발굴 등을 위한 인력 증원이 필요하다는 입장이다. 

 또한 위해성분이 포함된 해외직구식품인지 판별하는 데 도움을 주는 ‘해외직구식품 올바로’사이트 접속자가 너무 낮아* 해당 사이트에 대한 소비자 인지도 접근성 활용도 제고를 위한 교육 홍보에 집중할 계획이다.







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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이