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뉴아인, ‘일렉시아’ 태국 식약처 인증 획득

뉴아인이 태국 식품의약품안전처(Food and Drug Administration, Thailand)로부터 편두통 완화 의료기기 ‘일렉시아’의 정식 인허가를 취득하고 9월부터 본격 판매에 나선다고 밝혔다.


지난해 태국 TSL 기업과 MOU 체결 후 이번 ‘일렉시아’ 판매 인증을 통해 본 제품의 현지 공급이 본격적으로 시작될 것임을 예고한다.


현재 태국의 편두통 유병률은 약 29.1%이며, 26-45세의 편두통 환자의 수는 약 1,400만 명이다. 또한 빠른 고령화와 정신 건강 문제가 국가적 문제로 대두되고 있어 건강에 대한 관심과 관련 건강 기기에 대한 수요가 전반적으로 증가하고 있는 추세이다.


이러한 흐름에 따라 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 의료기기 ‘일렉시아’를 통해 편두통 완화 및 발병 빈도를 감소시키며 화학적인 약물의 부작용 없이 편두통을 치료할 수 있는 혁신적인 제품임을 강조하여 현지 마케팅을 진행할 예정이다.

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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