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연구개발

셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상1/2a상 시험 IND 승인

셀리드(KOSDAQ 299660)는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.

 

이번 임상1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개의 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약용량 및 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 의 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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질병관리청, 2026 예방접종주간 운영 질병관리청(청장 임승관)은 세계보건기구가 지정한 세계예방접종주간(매년 4월 마지막 주)을 맞아 4월 27일부터 5월 3일까지 일주일간 ‘2026 예방접종주간행사’를 운영한다고 밝혔다.질병관리청은 기존 하루 일정으로 진행되던 예방접종 관련 행사를 2024년부터 일주일 규모로 확대해 운영하고 있으며, 올해 역시 국민과 전문가가 함께 참여하는 다양한 프로그램을 통해 예방접종의 중요성을 알리고 정책 방향을 공유하는 자리를 마련했다. 이번 행사는 ▲국민과 함께하는 토크 콘서트 ▲EBS 협업 어린이 공연 ‘한글용사 아이야’ ▲온라인 참여 이벤트 ▲서울 코엑스 베이비페어 홍보부스 운영 등 총 4개 프로그램으로 구성됐다.첫날인 4월 27일에는 충북 오송에서 ‘국민과 함께하는 예방접종 토크 콘서트’가 열린다. 질병관리청장과 국민소통단, 외부 전문가가 참여해 예방접종 정책, 백신 안전성, 이상반응 등에 대한 국민 질문에 답하는 소통형 행사로 진행되며, 유튜브 채널 ‘아프지마TV’를 통해 생중계된다. 전문가로는 전남대 의과대학 김계훈 교수와 한국바이오의약품협회 박정태 부회장이 참여한다. 셋째 날인 4월 29일에는 연세대학교 백주년기념관에서 어린이와 보호자를 위한 특별 공연이 펼
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제약ㆍ약사

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동아ST-앱티스, AACR서 차세대 항암 파이프라인 공개... 글로벌 역량 과시 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 자회사인 ADC 전문기업 앱티스(대표이사 최형석)와 함께 미국암연구학회(AACR 2026)에서 PARP7 저해제, EGFR 표적 단백질 분해제, 이중항체 ADC를 비롯한 ADC 신약 파이프라인 등 차세대 항암 파이프라인 관련 비임상 연구결과 10건을 발표하며 글로벌 역량을 과시했다고 24일 밝혔다. 동아에스티는 자체 개발 중인 PARP7 저해제 ‘SC5024’의 전임상 연구에서 암세포 억제와 동시에 면역 활성화를 유도하는 '이중 항암 기전'을 확인하며 단독 및 병용 투여 가능성을 제시했다. HK이노엔과 공동 개발한 EGFR 표적 단백질 분해제 ‘SC3613’, ‘SC3499’를 통해 EGFR 변이 단백질을 선택적으로 제거하는 항암 치료 전략을 공개했다. 동아에스티와 앱티스는 공동 개발 중인 이중항체 ADC 플랫폼을 바탕으로 한 차세대 치료 전략을 소개했다. 동아에스티의 이중항체 플랫폼과 앱티스의 링커 접합 기술을 적용한 Nectin-4×PD-L1, HER2×AXL, Claudin18.2×HER2 이중항체 ADC는 암환자 유래 세포 기반 오믹스 및 AI 분석을 통해 정밀 설계된 표적 조합으로써 미충족 수요가 높은 암환자를 대
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의료·병원

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인제대 상계백병원, 임상시험 동의 절차 위반.. 업무정지 3개월 처분 인제대학교 상계백병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 사실이 적발돼 관련 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 식약처에 따르면 상계백병원은 임상시험 수행 과정에서 대상자 동의 절차를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 품목에 대한 임상시험 업무가 2026년 4월 23일부터 7월 22일까지 3개월간 정지되며, 동시에 임상시험 책임자 변경 조치도 내려졌다. 문제가 된 임상시험은 급성기관지염 환자를 대상으로 ‘삼아아토크건조시럽’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구로, 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·비열등성 방식의 제4상 임상시험이다. 이번 처분은 「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 등을 근거로 내려졌으며, 행정처분 기준에 따라 업무정지 및 책임자 변경이 함께 적용됐다.