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식품의약품안전처

식약처, ‘2024 하반기 의약품 심사설명회’ 개최

의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사사례 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2024년 하반기 의약품 심사 설명회’를 11월 20일 가톨릭대학교 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

설명회에서는 의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 실제 필요한 정보를 상세하게 안내한다. 

 주요 내용은 ▲➊제네릭의약품 품질, ➋의약품동등성, ➌임상시험계획, ➍안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례와 최신 심사동향 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개 ▲eCTD 작성방법 및 절차 안내 등이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
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제약ㆍ약사

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JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 미국 특허 등록…원천기술 경쟁력 입증 JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합하여 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르
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의료·병원

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분당서울대병원 후원단체 미래사랑,나눔의 가치 실천... 20년간 11억 원 후원 분당서울대병원에 20년간 꾸준히 사랑의 후원을 이어온 후원단체 미래사랑의 ‘후원 20년 기념식’이 지난 13일 병원 대회의실에서 개최됐다. 이날 행사에는 김국현 미래사랑 회장(이니스트에스티 회장.사진 우에서 다섯번째)을 비롯한 회원들과 송정한 분당서울대병원장 등 관계자가 참석한 가운데 나눔의 여정을 되돌아보고 앞으로의 동행을 약속하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 미래사랑은 친목을 겸한 후원단체로 2007년에 설립됐다. ‘아이들이 미래다’라는 기치 아래 경제적 어려움으로 치료시기를 놓칠 위기에 있는 뇌성마비 어린이들을 돕고자 하는 마음이 모여 탄생한 단체다. 현재 개인 60명, 법인 21곳이 숭고한 나눔을 실천하고자 뜻을 모으고 있다. 미래사랑은 2007년 첫 후원금 1천만 원을 시작으로 2025년 12월까지 총 26회에 걸쳐 누적 기부액 11억 4천만 원을 분당서울대병원에 전달했다. 이 후원금은 뇌성마비 및 경제적 어려움에 처한 어린이 환자들의 치료비 지원에 사용되면서 많은 가정에 희망을 전했다. 김국현 미래사랑 회장은 “20년 동안 한결같이 인연을 이어오다 보니 분당서울대병원은 이제 내 집 같고, 교직원 선생님들은 함께 지내는 가족 같다”며 “짧지 않은 세월 동