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식품의약품안전처

식약처, 신기술 유전자치료제 제품화 지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제*(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 12월 20일 발간했다고 밝혔다.

 이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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질병청, ‘선천 감염증 레지스트리’ 임상연구 착수 질병관리청(청장 임승관)과 국립보건연구원(원장 남재환)은 신생아 선천 감염증 관리의 과학적 근거를 마련하기 위해 「선천 감염증 레지스트리 임상연구」를 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 선천 감염증은 임신 중 산모가 감염된 병원체가 태반이나 분만 과정 등을 통해 태아에게 전파돼, 신생아가 감염된 상태로 태어나는 질환이다. 중증의 경우 청력 손실, 소두증 등 장기적인 합병증을 유발할 수 있다. 그러나 국내에서는 관련 연구와 데이터가 부족해 임상관리 지침 대부분을 해외 연구에 의존해 온 실정이다. 이에 국립보건연구원은 선천 감염증으로 진단된 신생아를 대상으로 최대 2년간 추적조사를 실시해 임상 및 역학 데이터를 체계적으로 확보할 계획이다. 연구 대상은 선천 톡소플라즈마, 선천 매독, 선천 풍진증후군, 선천 헤르페스, 선천 거대세포바이러스 감염 등 주요 선천 감염증 환자군이다. 이번 연구는 「선천 감염증 레지스트리 구축·운영」 과제로 추진되며, 삼성서울병원을 비롯한 전국 21개 의료기관이 참여한다. 연구진은 이미 다기관 기관생명윤리심의위원회(IRB) 승인을 완료하고 연구설명서, 동의서, 데이터 입력체계 등 프로토콜을 마련해 환자 등록을 시작할 예정이다. 연구를 통해 확
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제약ㆍ약사

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대웅제약·프리마인드, 美 바이오텍 ‘제너럴 프록시미티’ 투자 대웅제약은 프리마인드 그룹이 설립한 벤처캐피털 펀드 프리마인드 인베스트먼트(이하, FMI)와 미국 바이오테크 기업 ‘제너럴 프록시미티(General Proximity)’에 전략적 투자를 단행했다. 이번 투자는 차세대 신약 개발 방식으로 주목받고 있는 ‘유도 근접(Induced Proximity)’ 기술을 확보하고, 글로벌 협력 기반을 확대하기 위한 목적으로 추진됐다. 2019년 설립된 제너럴 프록시미티는 ‘이펙톰(Effectome)’ 스캐닝 기술을 기반으로 이러한 유도 근접 치료제를 발굴하는 플랫폼을 보유하고 있다. 단백질끼리 선택적으로 만나도록 유도해 특정 단백질의 기능을 정밀하게 조절함으로써, 기존에 공략이 어려웠던 타깃 영역까지 연구 범위를 확장할 수 있다는 점에서 차세대 신약 개발 접근법으로 평가된다. 대웅제약과 FMI는 이번 투자를 계기로 제너럴 프록시미티와의 전략적 관계를 구축하고, 향후 공동 연구 및 기술 협력 등 중장기적 협업 기회를 모색할 계획이다. 특히 유도 근접 기반 신약 개발 플랫폼을 활용한 혁신 치료제 개발 가능성을 검토하며 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보에 나설 예정이다.
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의료·병원

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5월 식중독·장염 주의보…“야외활동 늘수록 위생관리 필수” 5월은 기온 상승으로 세균 증식 속도가 빨라지는 데다 나들이·외식·단체 활동이 늘어나 수인성·식품매개 감염병에 노출되기 쉬운 시기다. 전문가들은 초여름 문턱인 5월부터 식중독과 감염성 장염 예방에 각별한 주의가 필요하다고 강조한다. 수인성·식품매개 감염병은 병원성 미생물에 오염된 물이나 식품을 섭취해 구토, 설사, 복통 등 위장관 증상이 나타나는 질환이다. 대표적으로 식중독과 감염성 장염이 있으며, 살모넬라균, 캄필로박터균, 병원성 대장균, 노로바이러스 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 야외활동과 외식이 늘어나는 시기에는 음식 보관과 섭취 과정에서 감염 위험이 커진다. 경희대병원 감염면역내과 이미숙 교수는 “식중독과 장염은 증상이 비슷해 혼동하기 쉽지만, 식중독은 오염된 음식 섭취로 발생하는 급성 질환이고 장염은 다양한 원인으로 장에 염증이 생긴 상태”라며 “여름철뿐 아니라 야외활동과 식습관 변화가 많은 시기에도 방심하지 않는 것이 중요하다”고 말했다. 이어 “도시락이나 간식이 장시간 상온에 노출되지 않도록 주의하고, 변질이 의심되는 음식은 섭취하지 않아야 한다”고 당부했다. 특히 소아의 경우 감염 시 증상이 빠르게 악화될 수 있어 더욱 주의가 필요하다. 면역체계