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식품의약품안전처

삼성서울병원 등 12군데 상급 종합병원, 임상시험 처리하면서 약사법 제대로 안지키다 '덜미'

'의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록' 하다 적발

서울대병원을 비롯 분당 서울대병원과 경희대병원 등 서울과 수도권 및 지방 상급 종하평원 등이 의약품 등의 임상시험을 실시 하면서 약사법을 제대로 지키지 않고 행정처리를 진행하다가 보건 당국에 적발됐다. 식약처에 따르면 화순전남대병원,강동경희대학교병원,연세대 세브란스병원,서울성모병원,의정부성모병원,해운대백병원,충남대병원,조선대병원,삼성서울병원 등은 임상시험 결과 등을 처리하면서 "의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록" 한 것으로 드러났다. 이들 의료기관들은 약사법 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제30조제1항 및 같은 규 칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준' 제7호자목 등을 위반, 식약처로 부터 1차 경고 처분을 받았다.
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이유 없는 갑작스러운 당뇨병, 췌장암의 경고 신호일 수 있어 체중 증가나 식습관의 변화 등 특별한 이유 없이 갑작스럽게 당뇨병이 발병하거나 기존 당뇨병이 급격히 악화된다면 췌장암을 의심해봐야 할 근거가 명확해졌다. 췌장암 세포가 인슐린 분비를 억제하는 특정 단백질을 뿜어내어 고혈당을 유발한다는 사실이 국내 연구진에 의해 최초로 규명되었다. 연세대학교 의과대학 강신애·이민영·윤동섭·김형선 교수와 서울대학교 박준성 교수 공동 연구팀이 췌장암 환자에게 당뇨병이 흔히 동반되는 원인을 새롭게 찾아냈다. 췌장암 세포가 뿜어내는 ‘Wnt5a’ 단백질이 인슐린 분비를 떨어뜨려 고혈당과 당뇨병을 유발하는 것을 확인했다. 췌장암의 대부분을 차지하는 조직형인 췌관 선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)은 진단 시 이미 절제가 불가능한 경우가 많아 예후가 극히 불량하다. 임상 현장에서는 췌장암 진단에 앞서 신규 당뇨병이 발병하거나 기존 당뇨병 증상이 급격히 악화되는 현상이 흔히 관찰되어 왔다. 췌장암과 당뇨병의 인과관계는 학계의 오랜 숙제였다. 고혈당의 원인이 인슐린 저항성에 있는지, 아니면 인슐린을 분비하는 췌장 베타(β)세포의 기능적 결함에 있는지를 명확히 구분할 근거가 부족했기 때문이다. 특히