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식품의약품안전처

삼성서울병원 등 12군데 상급 종합병원, 임상시험 처리하면서 약사법 제대로 안지키다 '덜미'

'의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록' 하다 적발

서울대병원을 비롯 분당 서울대병원과 경희대병원 등 서울과 수도권 및 지방 상급 종하평원 등이 의약품 등의 임상시험을 실시 하면서 약사법을 제대로 지키지 않고 행정처리를 진행하다가 보건 당국에 적발됐다. 식약처에 따르면 화순전남대병원,강동경희대학교병원,연세대 세브란스병원,서울성모병원,의정부성모병원,해운대백병원,충남대병원,조선대병원,삼성서울병원 등은 임상시험 결과 등을 처리하면서 "의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록" 한 것으로 드러났다. 이들 의료기관들은 약사법 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제30조제1항 및 같은 규 칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준' 제7호자목 등을 위반, 식약처로 부터 1차 경고 처분을 받았다.
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오유경 식약처장, AI 기술 적용 통합 가상 플랫폼 구축한 종근당 찾아.."품질관리에 AI 적용" 큰 관심 오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바

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계절 변화에 눈 가려움과 충혈... ‘알레르기 결막염’ 주의보 따뜻한 공기와 함께 야외 활동이 늘어나는 요즘, 꽃가루와 미세먼지 등 환경 변화로 눈이 가렵고 충혈되는 증상을 호소하는 사람들이 늘고 있다. 이런 증상을 피로나 일시적인 자극으로 여겨 방치하기 쉽지만, 반복될 경우 면역계의 과잉 반응으로 생기는 ‘알레르기 결막염’일 수 있어 주의가 필요하다. 눈 조직의 가장 바깥쪽에 위치한 결막은 외부 자극으로부터 안구를 보호하는 역할을 한다. 하지만 꽃가루, 집먼지, 동물의 비듬, 미세먼지 등 알레르기를 유발하는 항원인 알레르겐(Allergen)에 쉽게 노출돼 민감하게 반응한다. 항원이 결막을 자극할 경우 비만세포나 호산구 등 면역세포가 활성화돼 히스타민(Histamine) 등의 염증 유발 물질이 분비되고, 눈 가려움, 충혈, 붓기와 같은 증상이 나타난다. 백진욱 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “결막은 단단한 보호막이 아니라 매우 민감한 면역 센서”라며 “작은 자극에도 눈 가려움, 충혈, 눈물, 이물감 같은 증상이 반복된다면 결코 가볍게 여겨선 안 된다”고 말했다. 요즘 같은 시기에 많이 나타나는 계절성 알레르기 결막염은 주로 4~6월에 발생한다. 대표적인 원인은 꽃가루, 미세먼지, 황사 등이 있다. 반면 통년성 알