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제이엘케이, 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션 일본 PMDA 인허가 획득

제이엘케이(JLK) 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 자사의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션에 대한 인허가를 획득했다고 17 밝혔다이번 인허가를 통해 제이엘케이는 일본 의료시장에 최적화된 뇌졸중 AI 솔루션 패키지를 구성하는  시장 선점에 박차를 가할 예정이다.

 

제이엘케이의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션은 비조영CT 영상을 기반으로 뇌출혈과 뇌경색의 진단을 보조할  있는 AI 기능을 통합한 강력한 솔루션이다비조영CT 뇌졸중 환자가 응급실에 내원했을  가장 먼저 촬영하는 영상으로빠르고 정확한 분석이 핵심이다.

 

솔루션은 촬영된 비조영CT 영상에서 나타난 고음영과 저음영 영역을 찾아내고 해당 영역의 부피를 계산해내는 것이 특징이다기존 솔루션의 강점을 결합해 더욱 정밀한 뇌졸중 진단을 지원하며 신속한 진단이 필수적인 응급 환경에서 의료진의 부담을 크게 줄일  있다.

 

회사는 기존 PMDA 인허가를 획득한 'JLK-CTP' 'JLK-PWI' 등과 함께 이번 솔루션을 적용할 경우일본 의료 시장  뇌졸중 진단 워크플로우를 획기적으로 개선할  있을 것으로 보고 있다.

 

 솔루션은 단독 사용 시에도 강력한 성능을 자랑하지만다른 제품들과의 조합을 통해 보다 정확하고 빠른 의사 결정을 지원할  있어 일본  병원  의료 기관에서의 활용도가 더욱 커질 전망이다.

 

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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