제이엘케이(322510, 대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다.

뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로, 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.

이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발된 제품으로 하버드대학 병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션의 신뢰성을 높였다. 스탠포드 대학, 상파울루 대학 등의 데이터를 활용해 다양한 인종 및 지역의 임상 환경에 대한 정확도를 향상시킨 것이 특징이다.

제이엘케이는 자사의 AI 기반 SDH 솔루션을 활용하면 판독 속도가 기존 대비 약 30% 이상 향상될 것으로 보고, 응급 뇌출혈 환자 치료 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대했다.