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큐라클, CU06 ...美 FDA Type C 미팅 회의록 수령

후속 임상 준비 본격화

큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.

 

큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다.

 

CU06은 노화만성질환감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제다당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다.

 

회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다또한, FDA와 임상2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데이는 일반적인 Anti-VEGF 임상 연구 기간보다 상대적으로 짧다.

 

특히 주목할 점은 CU06의 후속 임상에서의 치료 효능은 큐라클이 임상2a상 결과 발표 이후 줄곧 밝혀왔듯이 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 FDA가 권고했다는 점이다.

 

또한이번 미팅을 통해 향후 CU06 First-in-Class 신약으로서 요구되는 규제 관련 자료 목록을 확보했기 때문에임상2b상 뿐만 아니라 임상3상 및 허가 단계에 이르는 개발 전략에 대한 청사진이 명확해졌다고 회사 측은 설명했다.

 

큐라클 관계자는 “CU06은 경구제이기 때문에 환자 모집이 용이할 뿐만 아니라, Anti-VEGF 임상 대비 상대적으로 모집 인원이 적고 투약 기간이 짧아 빠른 개발이 가능할 것으로 기대된다며 미팅에서 논의된 내용을 기반으로 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이라고 밝혔다.

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수해발생 시 감염병 예방은? .... 안전한 물·음식물 섭취와 손씻기 등 개인위생 수칙 준수해야 질병관리청(청장 임승관)은 집중호우로 인하여 호우 위기경보 수준이「심각」으로 격상됨에 따라 풍수해 감염병 유행을 대비하기 위하여 지자체에게 감염병 예방홍보, 발생 감시강화 및 모기 등 매개체 방제를 요청하였다(7.17). 풍수해 감염병에는 ❶오염된 물이나 음식 섭취로 인한 수인성·식품매개 감염병(장관감염증, A형간염, 세균성 이질, 장티푸스 등), ❷물 웅덩이 등 모기 증식이 쉬운 환경으로 인한 모기매개감염병(말라리아, 일본뇌염), ❸오염된 물 등에 직접 노출로 인한 접촉성 피부염, 렙토스피라증, 안과 감염병 등이 있다. 질병관리청은 풍수해 감염병 예방을 위해, 안전한 물과 음식을 섭취하고, 손씻기 등 위생수칙을 철저하게 준수하여 줄 것을 당부했다. 또한 침수지역에서 수해복구 등의 작업 시에는, 방수장갑(고무장갑) 등으로 피부노출을 최소화하고, 작업 종료 후에는 반드시 깨끗이 씻을 것을 당부했다. ➊ 수인성·식품매개 감염병 수해발생 지역에서는 하수관의 범람 등으로 오염된 물을 통한 장관감염증(살모넬라균 감염증 등), A형 간염, 세균성 이질, 장티푸스와 같은 수인성·식품매개 감염병이 유행할 수 있다. 수인성‧식품매개감염병 예방을 위해 조리 전· 후와 식사 전

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