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김화종 "신약개발 핵심 동력 역할 할 신약 혁신 이니셔티브(DII) 설립 해야"

국내 제약사, 의료기관, 연구소 등 보유한 민감한 바이오 데이터 효과적 공유 위해 오픈 이노베이션 생태계를 조성도 필요
한국제약바이오협회, 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 발간

한국제약바이오협회(회장 노연홍)연구팀은 최근 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 를 발간했다.

이번에 발간된 [KPBMA FOCUS] 26호의 주제는 김화종 한국제약바이오협회 K-MELLODDY 사업단장의  'AI 기반 신약개발 선도국 진입을 위한 전략(신약 혁신 이니셔티브 DII 설립 제안)' 등을 담았다.

김단장은 "우리는 바이오 데이터의 구축과 활용에서 타국가에 앞서는, 체계적인 종합 전략 마련이 필요하다"고 지적하고 "향후 우리나라 신약개발의 핵심 동력 역할을 할 신약 혁신 이니셔티브(DII)를 설립하여 제약사, 의료기관, 연구소 등이 보유한 민감한 바이오 데이터를 효과적으로 공유·활용할 수 있는 오픈 이노베이션 생태계를 조성해야 한다"고 주문했다.

또 "신약개발 AI 모델의 성능을 높이기 위해서 추가로 필요한 검증 데이터의 ‘계획형 생산 체계’를 구축해야 한다"고 강조하고 " DII를 통해 글로벌 기관들과 신약개발 협력 네트워킹을 구축하고 우리나라가 이를 주도해야 한다"는 제언을 덧붙였다.
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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의