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큐리언트, 텔라세벡 결핵 임상 2A상 최종결과…”글로벌 학계 주목”

임상 결과, 단독투여에도 항균 효과 입증…”타 항생제에서 보지 못한 사례”
NEJM, Nature 등 최고 권위 저널에 연이어 소개

큐리언트(115180)는 내성 결핵 치료제 ‘텔라세벡(Telacebec)’의 임상 2A상 최종 결과 논문이 미국 호흡기중환자의학저널(AJRCCM, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 논문은 2020년 세계적 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 요약 형태로 소개된 텔라세벡의 임상 2A상 연구 결과를 보다 상세히 다루고 있다.

텔라세벡은 단독 투여만으로 2주 만에 통계적으로 유의미한 항균 효과를 입증한 유일한 결핵 치료제다. 기존 결핵 치료제들은 동일한 조건에서 경향성만 보였을 뿐, 통계적으로 확실한 효과를 입증한 사례는 없었다. 이러한 혁신적인 결과 덕분에 텔라세벡의 임상 2A상 결과는 최종결과가 나오지 않았음에도 예외적으로 주로 후기임상과 상업화된 약물이 주로 게재되는 NEJM에 게재되었으며, 이는 국내 신약 연구로는 최초의 사례다.

NEJM은 피인용지수(Impact Factor)가 96.2에 달하는 세계 최고 권위의 의학저널이다. 대중적으로 많이 알려진 저널인 네이처(Nature), 셀(Cell), 사이언스(Science) 각각 50.5, 45.5, 44.7 피인용지수를 갖고 있는 점 고려하면 높은 영향력을 짐작할 수 있다.

텔라세벡은 신약 개발 과정에서 세계적 학술지들의 주목을 받아왔다. 2013년 네이처 메디슨(Nature Medicine)에 발표된 논문은 현재까지 피인용률 상위 2%를 기록하며 학계에서 높은 평가를 받고 있다.

실제로 미국 국립의학도서관(PubMed) 데이터베이스에 따르면, 텔라세벡 관련 논문은 총 96이며, 게재 저널들의 피인용지수를 합하면 총 671.08에 달한다. 이 중에는 NEJM, Nature Medicine, Nature등 세계 최고 권위 학술지들이 다수 포함되어 있다. 이러한 누적 게재 실적은 텔라세벡이 과학적 타당성과 혁신성을 지속적으로 인정받고 있음을 보여주는 지표로, 국내에서 개발중인 혁신신약 중에서도 유례를 찾기 어려운 성과다.

텔라세벡은 결핵뿐만 아니라 부룰리궤양과 한센병 등 다양한 난치성 감염병 치료에도 높은 가능성을 보이고 있다. 이는 마이코박테리움(Mycobacterium)의 에너지 대사를 차단하는 독창적인 작용 기전 덕분인데, 이러한 기전 덕분에 텔라세벡은 인류를 오랫동안 괴롭혀온 난치병을 단기간에 치료할 핵심 치료제로 기대를 모으고 있다.

큐리언트는 세계 최초로 시토크롬 bc1 저해제 계열 항생제를 개발한 성과를 인정받아, 해당 계열 항생제의 성분명 접미사(-cebec) 직접 선정하는 권한을 부여받았다. 이에 따라 앞으로 개발될 모든 시토크롬 bc1 저해제 항생제는 ‘-cebec’이라는 접미사를 사용하게 된다. 이는 큐리언트가 세계 항생제 개발 역사에 중요한 발자취를 남겼음을 의미한다.

큐리언트 남기연 대표는, 이번 결핵 임상 데이터는 최근 공개된 부룰리궤양 임상 중간결과와 더불어 텔라세벡이 이제껏 보지 못한 혁신적인 항생제임을 보여준다.며, 가장 빠른 허가 기대되는 부룰리궤양을 시작으로, 결핵과 나병에서 전 세계가 주목하는 first-in-class 신약이 될 것이라밝혔다.

동구바이오제약 조용준 회장은 “텔라세벡은 혁신적인 작용 기전을 바탕으로 인류가 해결하지 못한 난치성 감염병을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 신약”이라며, “큐리언트가 세계적인 학술지에 연구 결과를 발표하고, 이번 WHO 미팅에서 극찬을 받 것은 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을  높이는 중요한 성과”라고 말했다

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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의