식품의약품안전처(처장 정승)는 체외진단분석기용 시약 제조ㆍ수입업체의 허가심사에 도움을 두고자 ‘체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인’을 9종을 마련했다.

이번에 마련되는 가이드라인은 산전검사 검사시약 4종, 고형암 및 혈액암 관련 유전자 검사시약 5종이다. 각 가이드라인에는 허가심사 신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 수록되어 있다.
    

체외진단분석기용 시약은 지난해까지 위해도가 높은 3·4등급 제품을, 올해까지는 1·2등급 제품의 허가(신고)를 추진하여 체외진단분석기용 시약에 대한 국가관리체계를 갖추게 된다.

식약처는 이번 가이드라인마련으로 체외진단분석기용시약 제조ㆍ수입업체에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 허가심사 지원을 위한 다양한 맞춤형 서비스를 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.