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기타

미국 식품의약국, 삼성바이오에피스-오가논 하드리마 상호교환성 승인

중등도~중증 판상 건선 환자 대상 임상서 효능·안전성 입증

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.)와 오가논(Organon & Co.)(뉴욕증권거래소: OGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA™)(성분명 아달리무맙(adalimumab-bwwd)) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira®)(아달리무맙)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 오늘 발표했다. 

이러한 상호교환성 지정(interchangeability designation)은 2024년 6월 하드리마 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이은 것이다. 오늘 추가 상호교환성 지정을 통해 하드리마는 이제 참조 제품(reference product)의 모든 제형과 상호교환이 가능하다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다.

하드리마는 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis), 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척추염(ankylosing spondylitis), 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(ulcerative colitis), 판상 건선(plaque psoriasis), 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 및 포도막염(uveitis) 환자에게 적합한 종양괴사 인자(tumor necrosis factor, TNF) 차단제이다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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감염병 상황 무관하게 비대면 진료 가능 ... 의료법 개정안 국회 본회의 통과 그동안 시범사업으로 운영되어 온 비대면진료가 마침내 상시 제도로서 법적 기반을 마련하게 됐다. 이번 '의료법' 개정안 통과로 의료 취약 계층을 포함한 국민들의 의료 접근성이 한층 확대될 것으로 전망된다.​ -제도화 핵심 내용​국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원 (국민의힘)이 대표발의한 법안을 포함해 총 9건의 관련 개정안을 통합·조정하여 마련된 이번 개정안(대안)은 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. ​개정안의 주요 내용은 상시 허용 법적 근거: 감염병 상황과 관계없이 비대면진료를 허용하도록 규정했다. 이는 의료기관 접근이 어려운 환자, 고령층, 장애인 등 의료취약계층의 접근성 제고를 제도적으로 뒷받침하는 것이다. ​또 안전장치 강화: 비대면진료의 특성을 고려하여 진료 요건, 처방 제한, 준수사항, 책임 규정 등 환자 안전을 위한 정교한 안전장치를 마련했다.​이밖에 플랫폼 관리·감독: 플랫폼 시장의 무분별한 확장을 막고 환자 정보를 보호하기 위해 비대면진료 중개업자의 신고·인증제를 도입하고, 개입·유인·정보남용 금지 및 정기점검 등 관리 기준을 새롭게 마련했다.​전자처방전 시스템 구축: 반복적으로 지적되어 온 전자처방전 전송 체계 미비 문제를 해소하고자 국
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제약ㆍ약사

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종근당, 美 신경과학학회서 퇴행성 신경질환 치료제 ‘CKD-513’ 비임상 성과 공개 종근당(대표 김영주)은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회(Society for Neuroscience Annual Meeting)'에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 뇌 내 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중에 있다. 이번 발표에서는 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우(tau) 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6
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의료·병원

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서울대병원, ‘뇌사 장기기증자 추모의 벽’ 제막...생명나눔의 뜻 잇는다 서울대병원(병원장 김영태)은 지난 2일 본관 1층 로비에서 ‘뇌사 장기기증자 추모의 벽’ 제막식을 열고, 장기기증을 통해 생명을 나누고 떠난 기증자들의 숭고한 뜻을 기렸다. 추모의 벽에는 2003년부터 2025년까지 서울대병원에서 장기기증을 실천한 273명의 이름이 새겨졌다. 이 공간은 기증자 한 분 한 분의 결정을 오래 기억하고, 병원을 찾는 이들이 생명나눔의 가치를 자연스럽게 되새길 수 있도록 조성됐다. 기증자 명단에는 2021년 다섯 살의 나이에 심장과 양쪽 신장을 기증해 세 명의 생명을 살린 전소율 양의 이름도 포함돼 있다. 소율 양은 2019년 사고 이후 오랜 치료를 이어오다 뇌사 판정을 받았고, 가족은 고심 끝에 장기기증을 선택했다. 행사에 유가족 대표로 참석한 전소율 양 부친은 “소율이의 심장이 누군가의 몸속에서 계속 뛰고 있다고 생각하면 큰 위로가 된다”며 “기증을 통해 또 다른 생명이 이어질 수 있어 감사하다”고 말했다. 서울대병원은 기증자 예우를 강화하기 위해 2023년 국내 최초로 ‘울림길’ 예우 의식을 도입해, 장기기증자가 수술실로 향하는 마지막 길에 의료진이 도열해 경의를 표하고 있다. 지금까지 네 차례의 울림길 예우가 진행됐으며, 이