삼성바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.)와 오가논(Organon & Co.)(뉴욕증권거래소: OGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA™)(성분명 아달리무맙(adalimumab-bwwd)) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira®)(아달리무맙)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 오늘 발표했다.
이러한 상호교환성 지정(interchangeability designation)은 2024년 6월 하드리마 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이은 것이다. 오늘 추가 상호교환성 지정을 통해 하드리마는 이제 참조 제품(reference product)의 모든 제형과 상호교환이 가능하다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다.
하드리마는 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis), 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척추염(ankylosing spondylitis), 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(ulcerative colitis), 판상 건선(plaque psoriasis), 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 및 포도막염(uveitis) 환자에게 적합한 종양괴사 인자(tumor necrosis factor, TNF) 차단제이다.
