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한올바이오파마 HL161, '그레이브스병 6개월 유지 효과' 공개

한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 

현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데, 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다. 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우, 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 높다. 

특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 복잡하고 어려운 것으로 평가된다. 현재 일부 기업에서 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션은 거의 없는 실정이다.

현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이며, 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표하고 있다. 


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행정

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식약처, 삼천당제약 ‘에스포린점안액’ 일부 제조번호 회수 조치 식품의약품안전처는 삼천당제약(주)이 제조·판매한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린)(1회용)’ 일부 제품에서 외부 포장과 실제 내용물이 서로 다른 것으로 확인돼 해당 제조번호에 대해 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 삼천당제약(경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 71)이 제조한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린)(1회용)’으로, 제조번호 25004(사용기한 2027년 4월 15일)에 한한다. 포장단위는 0.4mL × 30관이며, 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 식약처에 따르면 해당 제조번호 제품 일부에서 외부 포장에는 ‘에스포린점안액’으로 표시돼 있으나, 실제 내용물은 ‘라타스트점안액’이 들어 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 2026년 2월 27일자로 회수 명령을 내렸다. 식약처는 “해당 제조번호 제품을 보관 중인 의료기관, 약국 및 소비자는 즉시 사용을 중단하고 구입처 또는 제조사에 반품해 달라”고 당부했다. 아울러 “의약품 사용 중 이상 사례가 발생할 경우 의약품안전나라를 통해 신고해 줄 것”을 요청했다. 식약처는 향후 동일 사례 재발 방지를 위해 해당 업체에 대한 관리·감독을 강화하고, 의약품 제조·품질관리 기준

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제약ㆍ약사

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신약개발·실용화 공로자 9인 포상…바이오헬스 산업 혁신 성과 조명 한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 2월 27일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 ‘제6회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식’과 ‘제12회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식’을 개최했다고 밝혔다. 이번 바이오헬스산업분야 유공자 표창식에서는 난치성 질환 혁신 치료제 개발과 글로벌 기술이전에 기여한 알지노믹스 이성욱 대표이사와, 유전자 재조합 탄저 백신 ‘배리트락스주(국산 39호 신약)’ 개발 및 국내 품목허가 승인에 기여한 GC녹십자 이재우 전무가 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다. 알지노믹스는 2025년 글로벌 제약사 일라이 릴리와 약 1조 9,000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 국내 RNA 기반 플랫폼 기술의 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. GC녹십자는 세계 최초 유전자 재조합 방식의 탄저 백신 ‘배리트락스주’를 개발해 국가 백신 자급 기반을 마련했다는 평가를 받았다. 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스 산업 발전에 기여한 연구개발 중심 기업 연구자를 발굴·포상하기 위해 2020년 과기정통부 승인을 받아 제정된 상이다. 올해까지 총 11명이 수상했다. 제6회 포상

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