신물질 개발을 비롯해 제네릭 의약품 개발에 절대적 가이드라인이 되고 있는 '의약품 임상시험'이 서울 순천향병원을 비롯해 상당수 의료기관과 일부 제약회사들이 관리 기준을 제대로 지키지 않고 있는 것으로 밝혀졌다.

식약처는 최근 약사법 제34조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제31조, 제32조, 제33조 및 제34조, 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의하여 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 제대로 지키지 않은 의료기관과 제약회사등에 대해 무더기 경고 처분을 내렸다.

의약품임상시험관리기준은  정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 약사법에 명문화 돼있다.

의약품임상시험관리기준을 위반한 의료기관은 순천향대학교 서울병원을 비롯해 학교법인을지학원, 국립암센터,길 병원,연세대학교의과대학,이화여자대학교의과대학부속목동병원,계명대학교동산병원,충북대학교병원 
등 이다.

이들 의료기관은 대부분 의약품임상시험관리기준 가운데 임상시험 실시상황보고서를 제출하지 않는 등 약사법 34조를 위반한 것으로 드러났다. 

또 브이지엑스인터내셔널  (주)두화 등도 같은 행위로 약사법을 위반해 경고 처분을 각각 받았다.