식약청은 개발단계별 정보 및 가이드라인 제공을 통해 2012년부터 천연의약품 개발을 지원할 것이라 밝혔다.

식약청은 17일(금) 한국제약협회 대강당에서 제약업체 및 천연물신약 연구자 약 150명을 대상으로 한약(생약)제제 분야 정책설명회를 개최했다.

본 정책설명회는 한약(생약)제제 및 천연물신약 개발 지원을 위하여 변화되는 허가․심사 정책방향을 설명하여 민원인들의 이해를 돕고자 하는데 그 목적을 두고 있다.

식약청 손여원 바이오생약부장은 이날 정책설명회의 개회사를 통해 "천연물의약품목과 정책의 심사방향을 공유하고자 한다. 지난 5월 30일에 한약(생약)제제들의 품목허가 신고에 대한 규정이 제정되었다. 그동안 의약품과 함께 운영했었는데 천연물신약이나 한약(생약)제제의 특성을 잘 반영하지 못하는 것 같아 새롭게 재정하였다. 한약(생약) 제제의 법규 현황을 포함해서 여러 제품에 대한 허가방안 향후제도 개선방향을 알려 주고자 한다"고 말했다.

2011년 현재 상반기 한약(생약)제제 허가심사 현황에 입각하여 천연물신약은 신바로캡슐(녹십자), 시네츄라시럽(안국약품), 모티리톤정(동아제약) 등 3건이 품목허가를 받았다.

품목허가 과정에서 주성분의 특성상 제조공정 중에 불가피하게 안정화제 등의 목적으로 첨가제(글리세롤, 덱스트린 등)를 추가하여 제조된 생약추출물의 경우 ‘별첨규격’ 및 ‘원료약품 및 그 분량’의 기재 방식의 차이가 발생하여 주성분에 포함된 첨가제에 따라 주성분의 명칭이 달라지는 문제점이 발생하여 일관된 명칭을 부여하는 필요성이 제기됐다.

이에 식약청은 ▲주성분 제조시 제조공정상의 기술로 인정하되 원료약품의 분량에 첨가제를 포함하는 주성분의 양을 기재 ▲향후 복제의약품(신고)시 제조공정 중 별도로 첨가제를 사용하여도 동일 품목으로 간주하는 기준 및 시험작성 방법을 내놓았다.

한약(생약)제제 허가․신고에 관한 규정에 대해서는 ▲천연물의약품 개발지원 및 경쟁력 강화를 위한 규정의 국제조화 ▲한약제제 사용 확대 및 허가 활성화를 위한 제도 도입을 포함한 ‘한약(생약)제제 품목허가․신고에 관한 규정’제정에 따른 천연물의약품 특성을 반영한 규정 정비를 배경 및 목적으로 하여 ‘천연물의약품 산업발전협의체’ 제제분과 통한 규정 검토 및 의견수렴을 진행할 것이다.

한약(생약)제제 허가․신고에 관한 규정 개정안에 대해서는 한약서 수재 처방을 정제, 캡슐제, 액제 등으로 제제화할 경우, 경우에 따라 “비교임상시험성적” 등 안전성, 유효성 심사자료를 요구했던 현행법에서 한약서, 기허가 등의 처방 및 제조방법 근거자료 하에 한약서 수재 품목을 동일한 투여경로의 제형으로 제제화할 경우 안전성, 유효성 심사 면제를 명문화하는 것으로 개정된다.

이날 정책설명회에서 “한약(생약)제제 등 허가방안 및 향후 개선방향”에 대한 주제로 발제를 맡은 식품의약품안천청 생약제제과 김세은 연구관은 ▲천연물의약품 개발 및 허가 사례 및 분석정보제공 ▲개발단계별 정보 및 가이드라인 제공을 통해 2012년부터 천연의약품 개발을 지원하고 ▲한약제제 제형화 촉진 ▲제네릭의약품 품질향상 ▲천연물의약품 허가 경로 및 평가자료 수준 다양화를 통해 2012년부터 개정 및 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

이날 정책설명회에서는 ▲한약(생약)제제 등의 품목허가/신고에 관한 규정 ▲한약(생약)제제 GMP 가이드라인 설명 ▲'11년 상반기 한약(생약)제제 제품화지원 상담사례 분석 등에 대한 발표가 진행되었다.