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식품의약품안전처

식약처-UAE 의약품청(EDE), 양자회의... K-의료제품 진출 기반 등 포괄적 협력체계 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 APEC 정상회의를 계기로 사이드 알 하제리 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 이사회 의장 겸 국무장관, 타니 알 제유디 대외무역부 장관 등과 양자회의를 11월 1일 서울식약청(서울시 목동 소재)에서 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 밝혔다. 

 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장은 의료제품 분야 협력을 확대해 나갈 필요성을 공감하고, 양국의 의약품, 의료기기 등 교역을 활성화하기 위해 제도와 경험을 공유하면서 상호 협력을 강화해 나가기로 하였다.

 특히 오유경 식약처장은 우리나라가 의약품과 백신 분야에서 세계 최초로 WLA(WHO 우수기관목록) 등재되어 국제적으로 규제역량을 인정받은 것을 강조해 설명하였고, 사이드 알 하제리 이사회 의장은 한국의 첨단바이오의약품·인공지능 등 신기술 분야 성과를 높이 평가하며 모범사례를 공유 받기를 희망한다고 밝혔다. 양 기관장은 실질적 성과를 낼 수 있도록 협력의 폭을 넓히고, 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하기로 뜻을 모았다.
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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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