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식품의약품안전처

식약처-UAE 의약품청(EDE), 양자회의... K-의료제품 진출 기반 등 포괄적 협력체계 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 APEC 정상회의를 계기로 사이드 알 하제리 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 이사회 의장 겸 국무장관, 타니 알 제유디 대외무역부 장관 등과 양자회의를 11월 1일 서울식약청(서울시 목동 소재)에서 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 밝혔다. 

 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장은 의료제품 분야 협력을 확대해 나갈 필요성을 공감하고, 양국의 의약품, 의료기기 등 교역을 활성화하기 위해 제도와 경험을 공유하면서 상호 협력을 강화해 나가기로 하였다.

 특히 오유경 식약처장은 우리나라가 의약품과 백신 분야에서 세계 최초로 WLA(WHO 우수기관목록) 등재되어 국제적으로 규제역량을 인정받은 것을 강조해 설명하였고, 사이드 알 하제리 이사회 의장은 한국의 첨단바이오의약품·인공지능 등 신기술 분야 성과를 높이 평가하며 모범사례를 공유 받기를 희망한다고 밝혔다. 양 기관장은 실질적 성과를 낼 수 있도록 협력의 폭을 넓히고, 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하기로 뜻을 모았다.
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행정

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대한민국약전 13번째 전면 개정…국제기준 맞춘 의약품 품질관리 체계 구축 식품의약품안전처가 대한민국약전을 국제 수준으로 끌어올리기 위한 대대적인 개편에 나섰다. 국제약전인증협의체(PDG)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준을 적극 반영해 시험법과 품질관리 기준을 전면 정비하면서 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 초점을 맞췄다. 식품의약품안전처는 29일 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하기 위해 '대한민국약전 제13개정'을 전부개정 고시했다고 밝혔다. 이번 개정은 단순한 규정 보완이 아니라 시험법과 품질관리 체계 전반을 국제 기준에 맞춰 재설계했다는 점에서 의미가 크다. 특히 우리나라가 PDG 정회원 가입을 추진하는 시점에서 국제조화 수준을 높이기 위한 기반 마련이라는 평가를 받고 있다. -주요 개정 내용 -PDG·ICH 기준 반영…국제조화 본격화 가장 큰 변화는 국제 기준 반영이다. 식약처는 PDG 국제조화를 위해 **'단위용량 제제 질량편차시험법'**을 새롭게 마련하고, 기존 붕해시험법에서 좌제(직장·질에 적용하는 고형제제) 시험법을 별도로 분리·신설했다. 또 ICH 최신 가이드라인을 반영해 ▲의약품 시험방법 밸리데이션 ▲잔류용매 관리 ▲완제의약품 금속(원소) 불순물 평가 및 관리 기준도

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제약ㆍ약사

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동아제약, 슈퍼푸드 웰니스 솔루션 브랜드 ‘파이테라(PHYTERA)’ 론칭 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 건강 고민별 맞춤형 슈퍼푸드 웰니스 솔루션 브랜드 ‘파이테라(PHYTERA)’를 새롭게 론칭하고 4종의 신제품을 선보인다고 29일 밝혔다. ‘파이테라’는 식물을 뜻하는 ‘Phy’와 치유를 의미하는 ‘Therapy’의 합성어로, 바쁜 현대인의 다양하한 건강 고민을 슈퍼푸드를 통해 간편하고 맛있게 관리할 수 있도록 돕는 데일리 웰니스 브랜드다. 자연 유래 원물을 선호하는 소비자 트렌드에 맞춰 슈퍼푸드 본연의 특성을 살리면서도 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있도록 제품을 개발했다. 이번에 출시한 4종의 신제품은 ‘파이테라 곰보백추삼백초 시럽’, ‘파이테라 빌베리’, ‘파이테라 커큐민’과 ‘파이테라 커큐민 망고맛’ 4종이다. 먼저 ‘파이테라 곰보배추삼백초 시럽’은 국내 청정 지역에서 재배한 곰보배추와 삼백초를 원료로 한 액상 제품이다. 물을 넣지 않은 고농축 설계로 배도라지의 구수한 풍미를 살렸으며, 인공감미료와 인공향료를 넣지 않아 환절기 온 가족이 부담 없이 섭취할 수 있다. 곰보배추와 삼백초는 전통 문헌에 기록된 식물성 원료로 플라보노이드와 퀘르세틴 등 다양한 성분을 함유하고 있다. 눈 건강 등 활력 관리를 위한 ‘파이테라

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