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식품의약품안전처

식약처,의료기기 허가·심사 민원교육 실시

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 7월 9일부터 7월 18일까지 의료기기 허가‧심사 민원의 보완율 감소를 위하여「의료기기 허가‧심사 민원교육(1차)」을 실시한다고 밝혔다.
 

이번 교육은 의료기기 제조‧수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 진행하며, 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회가 실시될 예정이다.
 

교육 주요내용은 상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기기 제조 민원 보완의 대부분을 차지하는 첨부자료의 제출대상 및 범위 해설 등이다.

식약처는 의료기기 허가‧심사 신청시 민인원이 첨부자료를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인’도 개정할 계획이다.
 

개정 주요내용은 기 허가제품과 비교한 자료, 작용원리에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 성능에 관한 자료, 물리·화학적 특성에 관한 자료, 안정성에 관한 자료 등이다.

식약처는 앞으로도 의료기기 허가‧심사의 신속성과 투명성 향상을 위해 다양한 정보를 제공하고 관련 종사자 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

 

<첨부> 의료기기 허가·심사 민원교육 계획

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행정

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어린이집 위생,비교적 양호...식약처, 총 6,536곳 점검 11곳 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 앞두고 영유아 급식시설의 식중독 예방관리 강화를 위해 어린이집 집단급식소 총 6,536곳을 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 11개소를 적발하고 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 5월 7일부터 5월 27일까지 실시했으며, 점검과 함께 식중독균 오염 여부를 확인하기 위해 조리식품 등에 대한 수거·검사도 병행했다. -어린이집 집단급식소 위반업소 및 내용 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲조리용 기계‧기구 청결 관리 미흡, 조리종사자 마스크 미착용 등 위생적 취급 기준 위반(4건) ▲소비기한 경과 제품 보관(1건) ▲건강진단 미실시(4건) ▲보존식 미보관(2건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등 행정처분 조치하고 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. 아울러 조리식품·기구 등 총 766건을 수거하여 식중독균 오염 여부 등을 검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 693건 중 조리식품 1건에서 대장균이 초과 검출되어 해당 시설에 대해 행정처분 조치하고 검사 중인 73건에 대해서도 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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아이델비온, 프랑스 B형 혈우병 환자 대상 유효성과 안전성 입증 CSL 코리아(대표이사 김기운)는 아이델비온(Idelvion, 성분명: 알부트레페노나코그알파, 혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)의 유효성과 안전성을 평가한 리얼월드(Real-World) 연구인 ORPHEE의 중간 분석 결과가 유럽 혈액 학회지(European Journal of Haematology)에 지난 3월 게재됐다고 밝혔다. ORPHEE 연구는 프랑스의 29개 혈우병 치료센터에서 진행된 다기관 장기 관찰 연구로, 2021년 12월부터 2024년 2월까지 아이델비온으로 예방요법을 받고 있는 12세 이상 청소년 및 성인 환자 77명이 포함했다. 환자의 81%는 중증 혈우병 환자였으며, 71%는 rFIXFc을 포함한 예방요법을 받고 있던 환자였다. 해당 연구는 실제 진료환경에서 환자의 치료 패턴, 약물 사용량, 출혈 억제 효과, 혈중최저농도(FIX Trough level) 등을 약 27개월 간 종합적으로 평가했으며, 평균 18개월 시점에서 중간 분석 결과가 발표됐다. 연구에 따르면, 환자들은 기존 치료 대비 출혈 예방 효과, 투여 간격, 사용량, 치료 만족도 등에서 의미 있는 개선을 경험한 것으로 나타났다. 아이델비온으로 예방요법
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의료·병원

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순천향대 부천병원, ‘안전한 일터 문화’ 구축에 앞장 순천향대학교 부천병원(병원장 문종호)이 안전한 근로 환경 조성에 힘쓰고 있다고 23일 밝혔다. 병원은 지난 6월 18일 원내 순의홀에서 시설 유지관리 용역업체인 ㈜삼구아이앤씨의 ‘무재해 1,000일 달성 기념행사’를 열고 관계자들을 격려했다. ㈜삼구아이앤씨는 병원 내 시설 유지관리 업무를 맡고 있으며, 이번 행사는 용역 계약 체결 이후 무사고·무재해 1,000일을 기념해 마련됐다. 이날 행사에는 순천향대 부천병원 이종식 안전총괄처장, 서미영 시설팀장, 이병창 중대재해예방팀장, 김은명 안전보건관리팀장을 비롯해 ㈜삼구아이앤씨 한승청 사장, 김봉기 소장 등 양 기관 임직원들이 참석했으며, ‘무재해 1,000일 포상’과 함께 근무자 대상 안전교육도 진행됐다. 순천향대 부천병원은 평소에도 안전한 근무 환경 조성을 위해 ▲매월 시설 안전 라운딩, ▲작업 전 보호구 착용 및 작업 내용 숙지 확인, 현장 관리 감독, ▲분기별 산업안전보건 교육, ▲유해화학물질 안전관리 교육, ▲협력업체와의 정기 합동 점검 등 체계적인 안전관리 프로그램을 운영하고 있다.