고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 시험센터(이하 ‘시험센터’)와 근로복지공단 재활공학연구소가 지난 11월 20일(목) ‘디지털의료제품 사용적합성 심포지엄’을 성황리에 개최했다.
이번 심포지엄에는 시험센터 박일호 센터장(고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수)과 재활공학연구소 박세훈 소장을 비롯해 디지털의료제품 제조사 실무자 및 범부처 사업 수행 연구자 100여 명이 참석했다. 참석자들은 디지털의료제품법의 핵심 요소로 부상한 ‘사용적합성 엔지니어링 프로세스’에 대한 접근 방법과 최신 심사 동향 등에 대한 내용을 공유했다.
디지털의료제품법 시행, 사용적합성 평가 중요성 대두
올해 1월 디지털의료제품법 시행 이후, 디지털의료제품 제조사는 허가·인증 시 사용적합성 자료 제출이 필수적으로 요구된다. 그동안 시험센터는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 범부처 사업단)의 범부처 제품화지원 거버넌스의 소프트웨어 통합기술지원 과제 주관기관으로써 범부처 사업 연구개발 기업들을 지원해 왔다. 이 과정에서 디지털의료제품 사용적합성 분야의 기술지원 경험과 시험 노하우 공유 필요성이 제기되면서 이번 심포지엄을 마련하게 됐으며, 실제 기업들이 직면하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수립 관련 어려움을 해소하기 위한 맞춤형 프로그램으로 구성됐다.
시험센터 박일호 센터장은 “디지털의료제품은 통제하기 어려운 사용환경, 다양한 사용자, 복합적인 사용자 인터페이스, 새로운 기술 기반의 학습 장벽 등 기존 의료기기보다 다양한 위험요인을 포함하고 있어, 적절한 위험 완화 계획 수립과 수행이 필수적”이라며, “이에 이번 심포지엄에서 이러한 특성을 반영한 사용적합성 개념·절차·실무적용 방법에 대해 종합적으로 다뤘다”라고 말했다.
실무 중심 교육 세션 구성, 사용적합성 평가에 실질적 도움
심포지엄은 총 5개 전문 세션으로 구성됐으며, △디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 평가기술개발보고서 개발 사례 소개(손형국 연구교수) △디지털의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스 개요(최찬진 팀장) △디지털의료제품 사용적합성 평가 실무 사례(김송이 팀장) △디지털의료제품 사용적합성 평가 의뢰 시 고려사항 및 FAQ(김지애 팀장) △최신 디지털의료제품 사용적합성 심사 방향(최찬진 팀장)의 내용으로 진행됐다.
