국내 제약바이오산업이 제조 경쟁력을 강화하기 위해서는 공장 자동화 고도화와 데이터 기반 품질관리, 연속제조공정, AI·디지털 기술의 적극 도입 등 제조·품질 전반의 혁신이 필수적이라는 분석이 제기됐다 .

 

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 창립 80주년 특별기획으로 ‘K-Pharma, 제조혁신 전략’ 을 주제로 한 제29호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다고 7 일 밝혔다.

 

이번 보고서는 현황과 케이스스터디, 전략 등을 중심으로 제약바이오 산업의 제 조혁신 필요성과 방향성을 다양한 시각에서 심층적으로 다뤘다. 아울러 이슈진단을 통해 원료의약품부터 약가관리까지 다양한 제도적· 산업적 쟁점을 폭넓게 짚은 것이 특징이다.

 

‘K-Pharma의 도약과 제조혁신을 향한 패러다임 전환’ 특별기고에서 박영준 의약품제조혁신학회장(아주대학교 교수)은 K-Pharma가 선도국으로 도약하기 위해서는 전통적 배치 (batch) 생산의 한계를 넘어, 인공지능(AI)·빅데이터· 로봇 기술 등 디지털 기반 첨단 제조 역량 확보가 필수적이라고 지적했다.

 

협회 정책본부의 정 윤 PL은 ‘국내 제약바이오산업 제조·품질 혁신 현황 및 시사점’을 주제로, 협회 회원사 가운데 45개 기업의 61개 공장을 대상으로 실시한 제조혁신 실태조사 결과를 소개했다. 조사에 따르면, 전사적 정보시스템을 기반으로 한 공장 운영의 디지털 인프라는 상당 수준 구축된 것으로 나타났으나, 기업 규모에 따른 디지털 전환 수준의 격차 역시 존재하는 것으로 확인됐다. 또한 기업들은 높은 설비 투자비용, 각종 시스템 간 연계의 어려움, 전문 인력 부족, 규제 불명확성 등을 주요 장애요인으로 지적했다. 아울러 단기적으로는 공장 자동화율 향상에 대한 투자 의지가 비교적 높게 나타났으며 연속제조 및 QbD(Quality by Design) 도입은 국내 산업구조의 특성과 제도적 기반이 충분히 마련되어야 활성화될 것으로 조사됐다.

 

정 PL은 “ 제조·품질 혁신을 확산하기 위해 중장기적 방향성과 우선순위를 명확히 제시하는 국가 차원의 로드맵 마련이 필요하며, 제조·품질 혁신 투자활동에 부합 하는 인센티브를 확대해야 한다. 또한 데이터·AI 기반 전문 인력을 체계적으로 양성하고 , 민관 협력 및 우수 사례 확산을 통해 산업 전반의 혁신 기반을 강화할 필요가 있다”고 강조했다.

 

이외에도 ▲의약품 제조혁신 정부 지원 정책과 제언( 이가은 한국보건산업진흥원 첨단의료기술RnD기획팀장) ▲주요국 의약품 제조혁신 동향과 시사점( 권경희 동국대학교 약학대학 교수) 등의 내용이 산업계 현황을 진단했다.

 

케이스스터디 파트에서는 ▲종근당 천안공장의 스마트공장 구축 및 운영사례(변형원 종근당 전무(천안공장 공장장)) ▲이연제약 충주공장 Smart Factory 구축 사례와 시사점(송진용 이연제약 전무(충주 공장장 )) ▲바이오 제조 혁신을 위한 MES의 전략적 역할과 미래 방향( 유승진 삼성바이오로직스 MES그룹장) 등의 사례가 소개됐다.

 

제조혁신 전략과 관련해서는 ▲제약산업의 제조 패러다임 변화에 따른 의약품 제조 혁신 전략 (소진언 LG화학 생명과학본부 연구개발 부문장) ▲한국 제약바이오산업 품질분야 혁신을 위한 제언 (이삼수 하나제약 사장) 등이 다뤄졌다.

 

이슈진단 파트에서는 ▲원료의약품 동향 및 지원 방안(윤지현 대외경제정책연구원 전문연구원) ▲의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정(김지희 변호사) ▲R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도(안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수) ▲ 제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명(최윤희 법무법인 태평양 전문위원) 등의 내용이 수록됐다