소아 마이코플라스마 폐렴에서 마크로라이드 항생제 내성이 급증하는 가운데, 독시사이클린과 마크로라이드계 항생제의 치료 효과를 비교·검증하는 국내 다기관 임상시험이 본격 추진된다.
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 임상적 효과를 비교·평가하기 위한 다기관 전향적 임상시험 ‘DOMINO(Doxycycline vs. Macrolides for Mycoplasma pneumoniae INfectiOn in Children)’를 본격적으로 추진한다고 밝혔다.
이번 임상시험은 국내에서 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 발생률이 급증하면서, 기존 1차 치료에 실패한 소아 환자에 대한 과학적 치료 근거를 마련하기 위해 기획됐다. 마크로라이드 불응성은 1차 치료제로 마크로라이드계 항생제를 사용했음에도 증상 호전이 없는 경우를 의미한다.
마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로, 국내에서는 3~4년 주기로 유행해 왔으며 코로나19 이후 대규모 확산이 보고됐다. 이에 질병관리청은 보건복지부 및 유관 학회와 협력해 치료 지침을 개정하고 급여 기준을 확대해, 12세 미만 소아에서도 독시사이클린을 2차 치료제로 사용할 수 있도록 했다. 다만, 마크로라이드계 항생제와 독시사이클린을 초기 치료제로 사용했을 때의 효과를 비교한 전향적 임상 근거는 아직 부족한 상황이다.
DOMINO 임상시험에는 소아감염학 의료진을 중심으로 국내 14개 주요 대학병원 임상시험 네트워크가 참여한다. 마크로라이드 내성 마이코플라스마 폐렴으로 진단된 만 3세부터 17세 소아를 대상으로 독시사이클린 투여군과 마크로라이드계 항생제 투여군을 무작위로 배정해, 해열 시간 단축 등 임상적 치료 효과를 비교·평가할 예정이다.
해당 임상시험은 지난 1월 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 13일에는 고려대학교의료원 고영캠퍼스에서 임상시험 실시기관 연구진이 참여하는 미팅과 워크숍이 열렸다.
국립감염병연구소는 연구진 간 협력체계를 강화하고, 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 전 과정을 총괄 지원할 계획이다. 임상시험은 2028년 12월 종료를 목표로 하며, 연구 결과는 향후 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료를 위한 임상 근거로 활용될 예정이다.
임승관 질병관리청장은 “국내 소아 마이코플라스마 폐렴의 마크로라이드 내성률은 매우 높게 보고되고 있다”며 “DOMINO 임상시험을 통해 환자 치료에 필수적인 과학적 근거를 확보하고, 항생제 내성 관리에도 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
