한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사(NAT)법으로 선별하는 검사인 코바스 말라리아(cobas® Malaria)가 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 26일 밝혔다.
해당 검사는 헌혈 혈액 내 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약으로서 국내 첫 허가 제품이며, 대용량 자동화 분자진단 검사 장비인 cobas 5800 system, cobas 6800 system과 cobas 8800 system에서 사용 가능하다.
코바스 말라리아는 CE인증, FDA 승인을 받은 검사로, 임상적 민감도 및 특이도 시험 결과 100%의 rRNA, DNA 듀얼 타깃 PCR 설계를 적용해, 검체 내 말라리아 원충이 1개만 존재하더라도 검출 가능하도록 설계되어, 보다 효과적인 선별검사를 지원한다.
말라리아 원충은 모기로부터 감염을 일으켜 급성 열성 전염병을 일으키며 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)의 2022년 보고서에 따르면, 2021년 한 해 동안 84개 국가에서 약 2억 4,700만 명의 환자가 발생했으며, 이 중 95%는 아프리카에서 보고됐다. 우리나라는 2017년부터 WHO로부터 말라리아 우선 퇴치 대상국으로 지정돼 있으며, OECD 국가 중에서는 한국, 멕시코, 코스타리카만이 포함되었다.
