한미약품이 세계 최초로 개발한 초저용량(Ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 3상 임상 연구결과가 미국심장학회의 공식 학술지 Journal of the American College of Cardiology(JACC, IF 22.3)에 게재됐다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 JACC에 등재된 것은 이번이 처음이다.
JACC는 심혈관계 분야에서 세계적으로 권위를 인정받는 학술지로, 연구 설계의 타당성, 데이터 해석의 엄밀성, 임상적 유의성을 종합적으로 평가해 게재 여부를 결정한다. 이번 등재는 아모프렐의 임상적 가치와 함께 한미약품의 연구개발(R&D) 역량이 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
이번에 게재된 연구는 경증 및 중등도 고혈압 환자를 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(HM-APOLLO-301, HM-APOLLO-302)이다. 두 연구 모두 투여 8주 후 수축기 및 이완기 혈압 변화를 비교 평가했다.
국내 본태성 고혈압 환자 361명을 대상으로 한 HM-APOLLO-301 연구에서는 아모프렐군과 암로디핀 5mg군을 비교했다. 그 결과 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압은 기저치 대비 -19.1mmHg 감소해 암로디핀 5mg의 -19.6mmHg와 비교해 비열등성을 입증했다(차이 0.5mmHg, 97.5% CI -∞~2.8mmHg). 내약성 측면에서도 유의한 차이는 없었다.
이어 249명을 대상으로 진행된 HM-APOLLO-302 연구에서는 로사르탄 50mg과 비교했다. 아모프렐군은 수축기 혈압을 -19.9mmHg 낮춰 로사르탄 50mg군(-16.4mmHg) 대비 3.4mmHg 더 감소시키며 통계적으로 유의한 우월성을 보였다(p=0.037).
특히 이번 연구에서는 성별에 따른 치료 반응 차이도 확인됐다. HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐군과 암로디핀군 모두 남성보다 여성 환자에서 수축기 혈압 감소 폭이 더 컸다. HM-APOLLO-302 연구에서도 아모프렐은 여성 환자에서 로사르탄 대비 더욱 우수한 혈압 강하 효과를 보였으며, 로사르탄군에서는 성별 간 유의한 차이가 나타나지 않았다. 이는 아모프렐이 여성 환자에서 특히 유의미한 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다.
최근 글로벌 고혈압 치료 전략은 단일 성분의 용량을 증량하는 방식에서 벗어나, 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 병용해 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 극대화하는 방향으로 전환되고 있다. 아모프렐은 이러한 흐름에 부합하는 초저용량 3제 복합제로, 초기 치료 단계에서 효과와 안전성을 동시에 확보할 수 있는 새로운 대안으로 평가받고 있다.
한미약품 박재현 대표이사는 “심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 3상 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 차별화된 전략이 고혈압 초기 치료의 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 보여준 것”이라며 “국내외 의료진과의 학술 교류를 확대해 아모프렐의 임상적 가치를 적극 알리고, 환자 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.
이번 JACC 등재를 계기로 아모프렐은 국내를 넘어 글로벌 고혈압 초기 치료 시장에서 경쟁력을 본격적으로 입증할 것으로 기대된다.
