한국얀센 파동 이후 식약처가 의약품에 대한 사후 품질관리를 강화 하고 있는 가운데,최근 국내 굴지의 전문의약품 제조업체인 일성신약과 중견제약사인 아주약품이 식약처로 부터 강력한 행정조치를 받은 것으로 확인됐다.

특히 식약처의 거듭된 사후 관리 점검에도 불구하고 국내 제약업체들의 '안전 불감증'이 여전한 것으로 드러나 현행 보다 강화된 행정조치 등 보다 적극적인 제도적 보완책이 요구되고 있다.

이런 가운데 일성신약(주)이 지난 1982년7월5일 식약처로부터 허가 받은 항현훈제인 '일성세파돌정(디페니돌염산염)'이 전면 회수 조치됐다. 

식약처는 23일 '일성세파돌정(디페니돌염산염)'에 대해  붕해시험을 문제삼아 시중에 유통되고 있는 제품 모두에 대해 강제 회수 조치했다고 밝혔다.

식약처로부터 강제회수 조치된 일성신약의 '일성세파돌정(디페니돌염산염)'의 제조번호는  CP2005이며,
제조일자는 2012/11/14일 이다.

식약처는 또 경상남도 양산시 초동길 31에 위치한 (주)영케미칼의 후레쉬쿨패치(아크리놀반창고(1회용)) 등 몇가지 관련 제품에 대해서도 형상시험 항목을 문제삼아 시중에 유통중인 제품 전량을 강제 회수조치 했다. 

한편 식약처는 아주약품(주)의 “아주세파드록실캡슐500밀리그람<품목번호 : 제231호>”에 대해 다음달 2일부터 오는 11월 1일까지 제조업무정지 3개월의 무거운 행정처분을 내렸다. 

식약처의 이같은 조치는 아주약품이 '아주세파드록실캡슐500밀리그람'을 생산 판매하면서 약사법(시행 2011.03.30.) 제62조, 제76조, 약사법 시행규칙(시행 2011.04.07.) 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제46호 라목 등 약사법을 위반한데 따른 것이다.

식약처에 따르면 아주약품은 '아주세파드록실캡슐500밀리그람<품목번호 : 제231호>'(제조번호 :

CDC04104/ 제조일자 : 2011.04.25.)을 생산하면서 용출시험을 제대로 하지 않은 것으로 드러났다.

특히 이 제품의 경우 식약처가 시중 유통품을 수거하여, 대한약전 “세파드록실캡슐”항 기준으로  경기도보건환경연구원이 시험을 실시한 결과“용출시험 ” 부적합 판정을 받았다.