대한안경사협회(협회장 허봉현)는 근시진행 억제용 안경렌즈가 의료기기 품목으로 신설되고 2등급 의료기기로 분류된 것과 관련해 안경사들이 전문성을 바탕으로 국민 눈 건강을 지키는 역할을 더욱 충실히 수행하겠다고 밝혔다.
협회는 최근 식품의약품안전처가 근시진행 억제용 안경렌즈를 의료기기 품목으로 신설하고 2등급으로 분류한 데 대해 관련 제도 변화에 발맞춰 전문 역량을 강화하고 국민에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 시력 관리 서비스를 제공하기 위해 노력할 계획이라고 설명했다.
앞서 식품의약품안전처는 지난 3월 9일 근시진행 억제용 안경렌즈 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다.
개정된 고시에 따르면 근시진행 억제용 안경렌즈는 근시 진행을 억제하기 위해 사용하는 안경렌즈로 규정되며 2등급 의료기기로 분류된다. 기존 일반 시력교정용 안경렌즈가 1등급 의료기기로 분류돼 온 것과 비교하면, 근시진행 억제용 안경렌즈는 별도의 기능과 목적을 가진 제품으로서 한 단계 높은 등급의 관리 체계에 포함된 것이다.
의료기기는 사용 목적과 잠재적 위험도에 따라 1등급부터 4등급까지 구분되며, 등급에 따라 신고 또는 허가 등의 절차를 거치게 된다. 이를 통해 제품의 안전성과 품질에 대한 관리 체계가 마련된다.
일반적으로 진료용 장갑이나 의료용 침대 등은 1등급 의료기기에 해당하며, 전자체온계나 의료용 온열기 등은 2등급 의료기기로 분류돼 보다 체계적인 관리 절차를 거쳐 공급된다.
대한안경사협회는 이번 식약처 고시 개정으로 근시진행 억제용 안경렌즈에 대한 관리 체계가 강화되면서 제품에 대한 신뢰도도 한층 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다.
