식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 허가 등 관리제도에 대한 의료기기 관련기관 및 업체의 업무처리 편의를 위해 ｢의료기기 허가심사 사례분석 FAQ｣를 발간‧배포한다고 밝혔다.

 이번 질의‧응답집(FAQ)은 작년 4월 의료기기 허가관리 체계 개편 이후 빈번하게 발생하는 허가제도 및 품질관리 등에 대한 민원사례를 분석하여 총 159건의 질의‧답변을 이해하기 쉽게 정리하였다.

 주요 내용은 ▲경미한 변경 상세 적용범위 ▲첨부자료별 요건 ▲동일제품 및 동등공고제품의 정의 등이다.

식약처는 이번 질의응답집(FAQ)이 의료기기업체의 품질관리 및 허가심사 업무 투명성 확보에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.