식품의약품안전처(처장 정승)는 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기에 대한 GMP 심사를 전면 면제하는 내용을 담은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 9월 16일부터 개정‧시행한다고 밝혔다.
이번 개정으로 지난해 4월 8일 일부 1등급 의료기기에 대한 GMP 심사 면제에 이어 ‘멸균 및 측정기기 64개 품목’도 면제 대상에 포함됨으로써 앞으로 1등급 의료기기는 GMP 심사와 적합인증 없이 업체 자율관리로 제품을 판매할 수 있게 된다.
다만, 수출 등을 목적으로 GMP 인증서가 필요한 업체는 GMP 심사 및 인증을 받을 수 있으며, 심사 면제제도 시행 이전에 GMP 인증을 받은 업체는 정해진 유효기한까지 효력이 그대로 인정된다.
GMP(Good Manufacturing Practices) 제도('07.5.30 시행)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질보증체계이며 GMP 적합인증이 없이는 제품을 판매할 수 없는 제도이다.
식약처는 이번 개정안 시행으로 전체 의료기기 업체 중 24.3%를 차지하는 1등급 의료기기 업체의 시장 조기진입 효과와 심사비용 절감이 전망된다고 밝혔다.
한편, 1등급 제품에 대한 GMP심사 면제로 인한 안전성 우려를 해소하기 위해 앞으로 품질책임자 지정제를 도입하고 유통 의료기기에 대한 수거․검사와 제조·수입업체의 현장점검을 더욱 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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