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학술·좌담회,심포지엄

한미약품 “출시 앞둔 ‘오보덴스’, 한국인 포함 3상서 우수한 효과 확인”

2025 대한내분비학회 국제학술대회’서 ‘오보덴스’ 임상적 이점 발표

 

한미약품이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 ‘오보덴스®(Obodence®, 데노수맙 바이오시밀러)’의 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 글로벌 3상 임상 결과를 공유했다.

 

한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 ‘2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)’에 참가해 전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 ‘오보덴스’의 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다.

 

이번 심포지엄에서는 가천의대 박이병 교수와 건국의대 김숙경 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 김경진 교수가 ‘데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할 (Introducing Denosumab and the SB16 Biosimilar: It’s Potential Role for the Management of Osteoporosis)’을 주제로 발표를 진행했다.

 

오보덴스는 미국 암젠이 골다공증 및 비전이성 전립선암, 유방암 환자의 골소실 치료제로 개발한 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 프롤리아의 2024년 글로벌 매출액은 약 6조 5,000억원(43억 7,400만 달러)이며, 국내 시장 규모는 1,749억원에 달한다.

 

오보덴스의 글로벌 3상 임상은 5개국에서 한국인을 포함한 457명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 오리지널(denosumab 60mg) 제제와 비교해 오보덴스의 임상의학적 동등성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림 연구로 진행됐다.

 

임상에 참여한 환자의 국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성을 보인 것으로 확인됐다.

 

김경진 교수는 “오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러”이며 “한국인이 포함된 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제”라고 말했다.

 

3상 임상의 18개월 시점에서 오보덴스 유지군과 ‘오리지널+오리지널’ 투여군 또는 ‘오리지널+오보덴스’ 교체 투여군의 요추부 골밀도(Lumbar spine BMD)및 고관절 골밀도(Total hip BMD)는 유사한 평균 변화율을 보였다.

 

이어 김 교수는 “오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 유일하게 가능하고, Needle size(주사 바늘 직경) 감소와 Auto Safety Shield 등을 적용한 디바이스의 장점으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 29G(지름 0.33mm)의 얇은 주사 바늘이 적용됐고, 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 Auto Safety Shield 기능을 탑재해 투여자의 안전성을 높였다. 또한 재냉장이 가능한 유일한 데노수맙 바이오시밀러로 유통 및 보관의 편의성을 높인 점도 주목받고 있다.

 

박이병 교수와 김숙경 교수는 “국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙(Denosumab)은 골절 고위험군 환자 치료 시 권고되는 약제로, BPs(Bisphosphonate) 대비 골다공증 치료에 더 효과적이고, 장기간 연구를 통해 지속적인 효과와 안전성을 확인했다”며 “오보덴스 또한 한미약품이 자체 개발한 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

 

한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “이번 런천 심포지엄을 통해 출시를 앞둔 오보덴스의 임상적 이점을 내분비내과 선생님들께 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 ‘라본디’를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다”고 말했다.

 

한편, 한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 나갈 예정이다. 오보덴스는 오는 7월 국내 출시를 앞두고 있다.

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행정

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서영석 의원, ‘해외입양기록의 윤리적 이관과 국가책임’ 국회토론회 개최 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회) 오는 7월 7일(월) 오후 2시, 국회의원회관 제2소회의실에서 「해외입양기록의 윤리적 이관과 국가책임」을 주제로 국회 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 서영석 의원을 비롯해 윤후덕, 남인순, 이재정, 김남희, 김선민 의원이 공동주최하며, ‘입양기록 긴급행동(EARS)’, ‘국내입양인연대’, ‘입양연대회의’, ‘한국미혼모가족협회’ 등 국내외 입양인 단체 및 시민사회가 주관한다. 미국, 스웨덴, 프랑스, 호주 등지에서 활동 중인 입양인 대표자들도 온라인을 통해 참여할 예정이다. 2023년 제정된 「국제입양에 관한 법률」에 따라, 오는 2025년 7월까지 모든 해외입양기록은 민간 입양기관에서 보건복지부 산하 아동권리보장원(NCRC)으로 이관될 예정이다. 이는 약 20만 명에 달하는 해외입양인들의 정체성과 가족 정보를 담은 중요한 자료를 국가가 직접 책임지고 관리하게 되는 역사적 전환점이 될 것으로 예상된다. 이관을 앞두고, 입양인 단체와 시민사회는 기록물의 안전한 보존 환경, 당사자 중심의 열람·정보 접근 시스템, 보편적·지속가능한 서비스 기반 마련 등의 필요성을 제기하고 있다. 특히 열람공간

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 보험약제 정책·등재 전략 등 공유 ‘2025 보험약가교육’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3일 양재 aT센터 창조룸1(4F)에서 ‘2025년 한국제약바이오협회 보험약가교육’을 진행했다고 4일 밝혔다. 협회가 주최한 이번 교육은 제약기업의 약가 및 유관 부서 실무자들에게 보험약제 정책 방향, 약제 등재 전략과 사례 등을 공유, 약가제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐으며, 이날 90여 명이 참여했다. 노연홍 회장은 인사말을 통해 “정부의 정책 방향과 산업 현장의 목소리가 유기적으로 소통되는 오늘의 자리가 제도 개선과 산업 발전의 실질적인 밑거름이 될 것”이라며 “이번 교육이 약가 담당자의 업무 이해도를 높이고 역량을 강화하는 데 실질적인 도움이 되기를 기원한다”라고 말했다. ‘보험약제 주요 정책 추진방향’에 대해 발표한 보건복지부 김연숙 보험약제과장은 “제약산업의 건전한 성장 및 건강보험 재정의 지속가능성에 대한 종합적 관점의 약가정책을 추진하는 동시에 필수의약품 공급 등 사회적 가치 창출 기업을 지원하는 약가제도 마련 방안에 대해 고민하겠다”라고 밝혔다. ‘약제 특성에 따른 신약 등재 전략 수립’을 주제로 발표한 김앤장 법률사무소 고수경 전문위원은 대체제 없는 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성을 높이는

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의료·병원

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기다림이 중요한‘경계선지능’..."또래보다 늦더라도 성취 이뤘을 때 칭찬과 축하를 아낌없이 보내줘야" 경계성지능 아동은 또래보다 학습과 적응 속도가 느리다. 이들에게는 자신만의 속도에 맞는 성장환경이 필요하지만, 진단이 쉽지 않은 특성상 학교와 일상에서 충분한 배려를 받지 못하는 경우가 많다. 경계선지능 아동의 특징과 어려움, 그리고 가정과 사회에서 제공할 수 있는 교육적 지원 방안을 소아정신과 홍순범 교수와 알아봤다. 1. 경계선지능이란?지능은 학습에 도움이 되는 능력을 말한다. 경계선지능은 일반적으로 지능지수(IQ)가 지적장애(70 이하) 진단 기준보다 조금 더 높은 ‘70~85’로 측정되는 경우를 일컫는다. ‘장애’로 평가하는 단계는 아니다. 최근 경계선지능 진단을 위해 IQ 뿐 아니라 보다 종합적인 평가가 필요하다는 의견이 세계적으로 대두되고 있다. 특히 지적 기능 외에도, 의사소통·사회성·자기관리 등 사회활동에 필요한 ‘적응 기능’도 경계선지능의 평가 기준으로 중요하게 여겨진다. 2. 경계선지능의 특징경계선지능 아동은 지적장애 아동만큼은 아니지만 또래들보다는 학습에 어려움을 겪는다. 말 그대로 ‘경계 정도’의 애매한 어려움이며, 그렇기 때문에 조기 발견이 어렵다. 처음 입학했을 때는 문제가 없다고 생각하지만, 학업이 점점 어려워지는 시점부터 의심하기