식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대하여 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.
 

우선, 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다. 소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.
 

또한, 단일제 효능·효과 중 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한하였다. 아울러, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.

식약처는 앞서 7월 30일에 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)은 올해 7월에 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제의 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가변경을 권고하였다.

식약처는 이번 조치와 관련하여 의약전문가들에게 적절한 다른 치료법과 의약품으로 대체하고 변경되는 허가사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 요청하였다. 환자들의 경우 특히, 만성질환 치료시에는 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것 등을 당부하였다. 아울러, 의약품에 대한 안전성․유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

<첨부> 의약품 안전성 서한