식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 식약처·산업계·학계 협의체인 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍 및 정책설명회를 오는 2월 28일과 3월 1일 충북 충주 소재 켄싱턴리조트에서 개최한다고 밝혔다.
내용은 ▲‘13년 다이나믹바이오 우수분과 표창 ▲다이나믹바이오 운영방안 논의 ▲심사결과 정보공개 범위 논의 등이며, 제약기업 전문가 및 학계 연구자 등 140여명이 참석할 예정이다.
- 정책설명회의 주요 내용은 올해 바이오의약품 분야 주요 추진 정책, 사후관리 정책 및 심사분야 업무계획 등이다.
식약처는 금번 ‘다이나믹바이오’ 워크숍 및 정책설명회를 통해 업계 및 전문가의 정책 참여 확대와 애로사항에 대한 의사소통이 강화 되기를 기대한다며, 향후에도 바이오의약품의 안전 규제 개선 및 수출 확대 등 산업 성장을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍 프로그램
시간 | 프로그램 내용 | 비고 | |
1일차 | |||
~ 14:00 | 개별 이동 | 켄싱턴리조트 충주 | |
14:00 ~ 14:10 | 10‘ | 워크숍 진행 안내 | 장내 정리, 방 배정 |
14:10 ~ 14:20 | 10‘ | Dynamic BIO단장 인사말 | 홍순욱 국장님 |
14:20 ~ 14:30 | 10‘ | 바이오의약품협회 협회장 인사말 | 김명현 회장님 |
14:30 ~ 14:40 | 10‘ | 2013년 Dynamic BIO 유공자 표창 | - 식약처장상(2인) - 전략기획단장상 (분과원 8, 우수분과 1) |
14:40 ~ 15:20 | 40‘ | 바이오의약품 사후관리 정책방향 | 바이오의약품품질관리과 |
15:20 ~ 15:40 | 20‘ | 2014년 Dynamic BIO 운영계획 발표 | |
15:40 ~ 16:40 | 60‘ | Dynamic BIO 분과별 운영방안 발표 (10분*6개 분과) | - 과제 추진 결과 - 과제안 및 운영안 |
16:40 ~ 17:00 | 20‘ | 휴식 | |
17:00 ~ 18:00 | 60‘ | 바이오의약품 글로벌 개발 동향 | 톰슨로이터 |
18:00 ~ 19:00 | 60‘ | 저녁식사 | |
19:00 ~ 20:30 | 90‘ | 분과회의 및 애로·건의사항 제안 | 발표 시 수렴된 의견 반영을 위한 분과회의 |
20:30 ~ | 분과별 간담회 및 의견수렴 | ||
2일차 | |||
8:00 ~ 9:00 | 60‘ | 아침식사 | |
9:00 ~ 9:40 | 40‘ | 2014년도 식약처 바이오의약품 정책방향 | 바이오의약품정책과 |
9:40 ~ 10:20 | 40‘ | 바이오의약품 심사분야 업무계획 | 바이오생약심사부 |
10:20 ~ 11:00 | 40‘ | 애로·건의사항 답변 | |
11:00 ~ 11:30 | 30‘ | Dynamic BIO 분과별 운영방안 확정 발표 | |
11:30 ~ 11:40 | 10‘ | 워크숍 강평 | 손여원 부장님 |
11:40 ~ | 개별 이동 | ||
다이나믹바이오 개요 및 '13년 분과별 과제 목록
‘다이나믹바이오’는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여하고 있음
총괄기획분과 등 5개 분과(총 137명)로 구성되어 있으며, 제도 개선 등의 해결방안을 도출하기 위해 분과별로 월 1회 분과회의를 지속적으로 개최하고 있음
분과명 | 분과별 과제 목록 | 비고 |
총괄기획분과 | 생물학적제제등 품목허가 심사규정 해설서 마련 | |
유전자재조합분과 | 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 제출자료 범위 등에 대한 국내외 규정 차이(gab) 분석 | |
백신분과 | 제조방법 작성 요령 검토 비교를 통한 세부사항 작성 방법안 마련 | |
품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항에 대한 의견 | ||
국가출하승인제도 운영에 따른 실태조사 및 개선사항 조사 | ||
세포유전자 치료제 분과 | 자가세포치료제 로트별 제조량 제한에 따른 동결보존 안정성 시험 시 고려사항 | |
세포치료제 원료 인체유래물의 국내반입에 따른 제조방법 변경 시 심사기준(안) 마련 | ||
GMP분과 | 바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련 | |
제조소 이전/변경 시 고려사항 | 사례 분석 | |
캡핑실 청정도 기준 및 구조 사례 | 사례 분석 | |
GMP 실사 지적사항 사례 | 사례 분석 | |
생물학적제제 작업소 분리 규정 사례 연구 | 사례 분석 | |
무균공정 밸리데이션 사례 | 사례 분석 |
