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식품의약품안전처

의약품허가특허연계제도 시행 '눈앞'..업계 긴장?

식약처,한미 FTA 체결 따라 내년 3월 의약품허가특허연계제 시행 앞두고 판매제한 담은 일부개정법률안 입법예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 한미 FTA 체결에 따라 ‘12년 3월부터 실시하고 있는 의약품허가특허연계제도 중 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 21일 입법예고한다고 밝혔다.

개정(안)에는 인터넷 등을 통한 통신판매 금지 및 과징금 제도를 보완하여 처벌의 실효성을 확보하는 내용도 포함되어 있다.

이번 개정(안)은 ‘15년 3월부터 시행될 예정이며, 주요 내용은 다음과 같다.

〈 판매제한제도 및 우선판매 품목허가 제도 등 신설 〉
후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허 소송을 제기한 이후에, 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’가 신설된다.

다만, 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다. ‘우선판매 품목허가 제도’는 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 된다.

이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해, 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해 주는 것이다.

 '판매제한제도‘ 및 ‘우선판매 품목허가 제도’의 원활한 운영과 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려하여 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 식약처에 설치된다. 

심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다.

앞으로, 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다.

〈 통신판매 금지 및 과징금 제도 보완 등 안전관리제도 보완 〉

인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개 및 광고 행위에 대한 처벌 규정을 마련한다.

처벌 대상이 확대되어 현재 처벌하고 있는 ‘통신판매업자’ 뿐 아니라 판매 공간(사이트)을 제공한 ‘중개업자’나 광고를 대행하는 ‘제3자’도 처벌하게 된다.
의약품 제조‧품질관리 관련 법령 위반 시 처분의 실효성을 확보하기 위해 부정‧불량의약품을 제조한 제조업자 또는 수입자에게  전년도 제조 또는 수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과‧환수한다.

식약처는 이번 「약사법」 일부 개정을 통해 한‧미 FTA의 이행 및 의약품 등의 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 5. 20.까지 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.
 

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치은염이나 치주염 예방 하려면... 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등 함유 치약 도움 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 ‘구강보건의 날’을 맞아 구강에 자주 사용하는 의약외품인 치아미백제, 구중청량제, 치약의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 및 온라인 부당광고 사례 등 안전사용 정보를 안내한다. 치약미백제, 구중청량제 및 치약은 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다. 또한, 온라인으로 제품을 구매할 때 효능·효과에 관한 거짓·과장 광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인*하는 것이 중요하다. <치아미백제> 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질(과산화수소, 카바마이드퍼옥사이드)을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품으로, 겔제, 첩부제, 페이스트제 등이 있다. 겔제는 치아에 흐르지 않을 정도로 바른 후, 제품마다 정해진 시간동안 겔이 마르도록 입을 다물지 말고 기다렸다가 30분 후에 물로 헹궈낸다. 첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거하며, 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔

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심방세동, ‘피 한 방울’로 예측?...프로테오믹스 기반 "심혈관질환 정밀의료 시대 앞당겨" 연세의대가 혈액을 분석해 심방세동을 예측하는 AI 모델을 개발했다. 연세대학교 의과대학 내과학교실 정보영·김대훈·박한진 교수(심장내과), 의생명과학부 양필성 조교 연구팀은 혈액 속 단백질 정보를 기반으로 심방세동 발생 위험을 예측할 수 있는 AI 모델을 개발했다고 9일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 써큘레이션(Circulation, IF 35.5)에 최근 게재됐다. 심방세동은 가장 흔한 심장 부정맥으로 뇌졸중과 심부전 위험을 높이는 주요 원인이다. 하지만 초기에는 증상이 뚜렷하지 않아 진단을 받지 못한 채 방치되기 쉽다. 이에 따라 질병이 발생하기 전에 위험도를 정확하게 예측하고 고위험군을 선별해 예방적 치료를 시행하는 정밀의료 전략이 필요하다. 연구팀은 약 6만 3천 명의 영국 바이오뱅크(UK biobank) 데이터를 대상으로 혈액 속 단백질과 심방세동 발생 여부와의 연관성을 분석했다. 이를 통해 심방세동 발생과 유의미한 상관관계를 보이는 단백질 후보군을 식별했다. 이후 미국의 ARIC 코호트 연구자들과 협력해 식별한 단백질 후보군이 동일하게 잘 작동함을 확인했다. 연구팀이 개발한 프로테오믹스 모델의 단백질 정보를 이용했을 때 기존 임상예측모델보다 뛰