식품의약품안전처(처장 정승)는 한미 FTA 체결에 따라 ‘12년 3월부터 실시하고 있는 의약품허가특허연계제도 중 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 21일 입법예고한다고 밝혔다.

개정(안)에는 인터넷 등을 통한 통신판매 금지 및 과징금 제도를 보완하여 처벌의 실효성을 확보하는 내용도 포함되어 있다.

이번 개정(안)은 ‘15년 3월부터 시행될 예정이며, 주요 내용은 다음과 같다.

〈 판매제한제도 및 우선판매 품목허가 제도 등 신설 〉
후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허 소송을 제기한 이후에, 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’가 신설된다.

다만, 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다. ‘우선판매 품목허가 제도’는 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 된다.

이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해, 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해 주는 것이다.

 '판매제한제도‘ 및 ‘우선판매 품목허가 제도’의 원활한 운영과 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려하여 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 식약처에 설치된다. 

심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다.

앞으로, 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다.

〈 통신판매 금지 및 과징금 제도 보완 등 안전관리제도 보완 〉

인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개 및 광고 행위에 대한 처벌 규정을 마련한다.

처벌 대상이 확대되어 현재 처벌하고 있는 ‘통신판매업자’ 뿐 아니라 판매 공간(사이트)을 제공한 ‘중개업자’나 광고를 대행하는 ‘제3자’도 처벌하게 된다.
의약품 제조‧품질관리 관련 법령 위반 시 처분의 실효성을 확보하기 위해 부정‧불량의약품을 제조한 제조업자 또는 수입자에게  전년도 제조 또는 수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과‧환수한다.

식약처는 이번 ｢약사법｣ 일부 개정을 통해 한‧미 FTA의 이행 및 의약품 등의 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 5. 20.까지 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.