식품의약품안전처(처장 정승)는 한국국제협력단(KOICA)과 함께 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 의약품 규제당국자를 초청하여 4월 9일부터 4월 25일까지 ‘의약품안전 분야 공적개발원조 초청 연수’를 실시한다고 밝혔다.
연수는 지난해 11월에 이어 두 번째로 실시되며, 대외 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 초청연수 프로그램으로 ‘15년까지 진행될 예정이다.
캄보디아 보건부 식품의약품 부국장 ‘Yang Daravuth’ 등 동남아시아 4개국에서 19명이 참여한다.
식약처는 이번 연수는 의약품 안전관리 능력 강화를 위한 특화된 다년간의 공적개발원조 사업으로 소수의 참가국을 대상으로 교육‧훈련 및 인허가‧사후관리 제도 등의 연수를 통해 참가국의 정책역량 개발을 지원하기 위한 맞춤형 과정이라고 설명했다.
교육내용은 ▲의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) ▲의약품 공급관리 체계 이해 ▲안전성 정보 관리 ▲임상 및 희귀의약품 제도 안내 등이다.
특히, 사전에 조사를 통해 참가국이 요청한 30여개의 전문 강의 뿐 아니라 의약품 제조소, 한국의약품안전관리원, 임상시험센터 등도 방문한다.
식약처는 이번 연수를 통해 국내 제조 의약품의 안전성과 우수성을 알려 수출 및 일자리·신성장동력 창출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
또한, 참가국의 의약품 안전관리 역량 향상뿐 아니라 우리나라와 참가국 간의 안전관리 네트워크를 구축하여 정책 수립 및 시행 시 협력을 강화할 계획이다.
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의약품안전 분야 공적개발원조 초청 연수 세부일정 |
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날짜 |
시간 |
프로그램 |
비고 |
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4.9.(수) |
도착 |
KOICA |
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4.10.(목) |
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KOICA |
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4.11.(금) |
~10:15 |
식약처 도착 |
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10:30-11:00 |
환영사/사진촬영 |
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11:00-12:00 |
식약처 오리엔테이션 |
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12:00-12:30 |
코이카 오리엔테이션 |
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12:30-14:00 |
점심 |
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14:00-14:10 |
오프닝 |
(인허가 현황/국별보고 워크샵) | |
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14:10-14:50 |
캄보디아 국가보고서 발표 | ||
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14:50-15:30 |
필리핀 국가보고서 발표 | ||
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15:30-15:40 |
휴식 | ||
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15:40-16:20 |
베트남 국가보고서 발표 | ||
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16:20-17:00 |
인도네시아 국가보고서 발표 | ||
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17:00-17:10 |
한국 제약산업 현황 발표 |
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17:10-17:30 |
질의응답 |
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17:30-20:00 |
저녁 |
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4.12(토) |
서울시티투어 |
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4.13(일) |
자율시간 |
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4.14.(월) |
~9:30 |
식약처 도착 |
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9:30-9:50 |
일일조회 |
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9:50-10:50 |
의약품 안전관리 정책 |
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10:50-11:00 |
휴식 |
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11:00-12:00 |
의약품 안전성 정보관리 체계 이해 |
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12:00-13:30 |
점심식사 |
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13:30-14:30 |
의약품 주체별 유통체계 및 KGSP |
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14:30-14:40 |
휴식 |
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14:40-15:10 |
퇴장방지의약품 관리 |
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15:10-15:40 |
생산수입중단 제도 |
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15:40-15:50 |
휴식 |
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15:50-16:20 |
한국의 희귀의약품 제도 |
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16:20-16:50 |
희귀의약품 센터 운영 |
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16:50-17:20 |
일일정리 및 설문작성 |
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17:20~ |
숙소이동 |
- | |
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4.15.(화) |
8:00-10:00 |
이동(숙소->서울) |
(서울대병원 임상시험센터) |
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10:30-11:30 |
한국의 임상시험 실시 체계 |
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11:30-12:00 |
서울대병원 임상시험센터 견학 |
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12:00-14:00 |
점심식사 및 이동 |
(한국의약품안전관리원) | |
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14:00-14:30 |
의약품안전원 소개 |
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14:30-15:30 |
국내 부작용 보고 시스템 및 안전관리 |
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15:30-15:40 |
휴식 |
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15:40-16:40 |
해외 부작용 보고 수집 및 분석 |
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16:40-17:10 |
일일정리 및 설문작성 |
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17:10~ |
숙소이동 |
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4.16.(수) |
9:30-9:50 |
일일조회 |
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9:50-10:50 |
GMP 사후관리 및 불법유통 감시 실무 |
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10:50-11:00 |
휴식 |
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11:00-12:00 |
의약품 품질 모니터링 및 회수제도 |
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12:00-13:30 |
점심식사 |
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13:30-14:30 |
한국의 의약품 일련번호 규정과 효율적인 구현사례 |
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14:30-14:40 |
휴식 |
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14:40-15:40 |
바이오의약품 GMP 관리 실무 |
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15:40-15:50 |
휴식 |
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15:50-16:50 |
정기 GMP 실태조사 사례 연구 |
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16:50-17:20 |
일일정리 및 설문작성 |
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17:20~ |
숙소이동 |
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4.17.(목) |
<의약품 제조소 방문> |
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~10:00 |
도착 | ||
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10:00-11:00 |
PQ인증 사례(피라맥스) 연구 |
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11:00-11:10 |
휴식 |
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11:10-12:10 |
의약품 제조소 제조지원 설비의 관리 |
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12:10-13:30 |
점심 |
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13:30-15:30 |
세파계 완제의약품 제조공정 및 시설관리 |
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15:30-16:00 |
일일정리 및 설문작성 |
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16:00~ |
숙소이동 |
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4.18.(금) |
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<의약품 제조소 방문> |
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~10:00 |
도착 |
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10:00-11:00 |
의약품 QA/QC 실무 |
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11:00-12:00 |
혈액제제 제조 및 품질관리 |
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12:00-13:30 |
점심 |
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13:30-15:30 |
혈액제제 제조소 제조공정 및 시설관리 |
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15:30-16:00 |
일일정리 및 설문작성 |
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16:00~ |
숙소이동 |
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4.19.(토) |
문화체험 : 경주 불국사 투어 |
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4.20.(일) | |||
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4.21.(월)7 |
9:30-9:50 |
일일조회 |
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9:50-10:50 |
의약품 GMP 제도 도입, 발전, 운영 현황 |
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10:50-11:00 |
휴식 |
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11:00-12:00 |
원료의약품 제조 및 품질관리 실무 |
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12:00-13:30 |
점심식사 |
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13:30-14:30 |
생물의약품 국가검정 시스템 체계 및 운영 |
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14:30-14:40 |
휴식 |
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14:40-15:40 |
한약(생약)제제 제조 및 품질관리 실무 |
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15:40-15:50 |
휴식 |
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15:50-16:50 |
액션플랜 작성 How To 워크샵 |
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16:50-17:50 |
액션플랜 작성 |
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17:50~ |
친선교류의 밤 |
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4.22.(화) |
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<의약품 제조소 방문> |
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~10:00 |
도착 |
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10:00-11:00 |
내용고형제 제조 및 품질관리 |
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11:00-12:00 |
이동 (향남공장->용인연구소) |
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12:00-13:00 |
점심 |
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13:00-14:00 |
특수 경구 제형의 개발 |
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14:00-15:00 |
생물의약품 GMP의 이해 |
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15:00-16:00 |
생물의약품 공정의 이해 및 투어 |
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16:00-17:00 |
생물의약품 분석 실습 |
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17:00-17:30 |
일일정리 및 설문작성 |
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17:30~ |
숙소이동 |
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4.23.(수) |
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<의약품 제조소 방문> |
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~11:00 |
도착 |
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11:00-12:00 |
무균공정 밸리데이션의 실제 |
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12:00-13:00 |
점심 |
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13:00-14:00 |
수액제 의약품 제조및품질관리 |
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14:00-15:00 |
무균제제 제조공정 및 시설관리 |
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15:00-16:00 |
수액제 제조공정 및 시설관리 |
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16:00-16:30 |
일일정리 및 설문작성 |
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16:30~ |
숙소이동 |
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4.24.(목) |
9:00-9:20 |
일일조회 |
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9:20-10:20 |
Action Plan Presentation (필리핀, 캄보디아) |
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10:20-10:30 |
휴식 |
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10:30-11:30 |
Action Plan Presentation (베트남, 인도네시아) |
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11:30-12:00 |
수료식 |
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12:00-13:30 |
점심 |
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13:30-15:00 |
과정평가/종료평가/출국오리엔테이션 |
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15:00~ |
KOICA로 이동 |
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