식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체가 허가를 위해 작성하는 기술 문서 준비에 도움을 주기 위해 ‘일회용수동랜싯’, ‘점착성투명창상피복재’, ‘2차치유폼제창상피복재’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다.
가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲예시를 통한 항목별 작성방법 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등에 대한 설명 등이다.
안전평가원은 이번 3종의 가이드라인을 통해 관련 제품 허가에 필요한 기술문서 작성에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
아울러, ‘12년부터 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 및 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 ’허가 및 기술문서 작성 가이드라인‘을 지속적으로 마련할 계획이다.
