브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 최근 C형간염 바이러스(HCV) 유전자형 1b 치료를 위해 인터페론(interferon)이나 리바비린(ribavirin) 불포함 치료법으로, 경구용 제제인 다클라타스비르(NS5A 복제 복합 억제제)와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)에 관한 HALLMARK-Dual 연구의 제3상 임상 결과를 발표했다.

연구에 따르면, 24주 요법 종료 후 12주째에 지속되는 바이러스 반응율(SVR12)이 치료 무경험 환자군에서 90%, 페그인터페론/리바비린 무반응 환자군에서 82%, 페그인터페론/리바비린 부적합/불내성 환자군에서 82%, 간경변 환자군에서 84%, 비-간경변 환자군에서 85%로 나타났다. 이번 임상시험에서 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용의 내약성은 대체로 양호했다. 이번 결과는 지난 4월 9일부터 13일까지 런던에서 개최된 제49차 유럽간학회(EASL)에서 발표됐다.

전 세계에서 대략 1억7천만 명이 HCV에 감염된 것으로 추정되며, 유전자형 1이 가장 많은 비율을 차지하고 있다. 유럽에서는 HCV 감염자가 9백만 명에 이르며, HCV 유전자형1b가 가장 많은 비율을 차지하고 있다,.

독일 하노버 의과대학의 소화기내과ㆍ간장학과ㆍ내분비학과장 마이클 만스(Michael P. Manns) 교수는 “다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 연구 참가자들에서 매우 효과적이었을 뿐만 아니라 진행성 간질환 등 의학적 치료법이 부족한 중증 환자들에서도 내약성이 우수했다”며, “현재 HCV의 치료 패러다임이 빠르게 진화하고 있으나, 진행성 간질환 및 간경변 등 광범위한 환자군에서는 인터페론이나 리바비린 없이 경구용 제제로만 바이러스학적 치유를 보일 수 있는 새로운 요법에 대한 필요성이 여전히 높다”고 밝혔다.

이번 임상시험 결과는 BMS가 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 다클라타스비르 및 아수나프레비르의 신약신청서(NDA)에 포함되었으며, 대상성 간질환을 가진 유전자형 1, 2, 3, 4 HCV 성인 환자의 치료를 위한 다클라타스비르의 다른 약물과의 병용요법에 대해 유럽의약국(EMA)에 제출한 시판 승인 신청을 뒷받침하였다. 아울러 이번 연구결과는 BMS가 일본의 의약품 의료기기 기관(PMDA)에 제출한 신약신청서에 포함된 해당 요법의 일본인 대상 제3상 결과와 유사하다. 일본에서의 신약신청은 우선 심사 대상으로 지정되어 현재 진행 중에 있다.

BMS의 글로벌 개발 의학, R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘(Brian Daniels) 박사는 “다클라티스비르는 고유한 과학적 특징을 갖고있으며, 이는 경구약으로만 이루어진 HCV 치료법에 대해 진행 중인 연구를 뒷받침한다”며, “HALLMARK-Dual 연구 외에도 현재 진행중인 3DAA(다클라타스비르/아수나프레비르/BMS-791325) 고정용량 복합제 연구자료 및 다클라티스비르의 다른 HCV 약물과의 병용요법에 대한 연구결과를 이번 유럽간학회에서 발표할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법은 지난 2월 말에 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 승인을 받았으며, 2013년에는 경구용 임상제제인 3 DAA 요법(다클라타스비르/아수나프레비르/BMS-791325)도 획기적 치료제 지정을 받은 바 있다. BMS는 2015년 1분기에 3DAA 요법에 대한FDA 심사를 제출할 예정이다. 

다클라타스비르와 아수나프레비르는 한국에서 아직 시판허가를 받지 않았으며, 한국BMS가 현재 허가 신청을 준비 중에 있다.