식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 ‘13년 주요 성과 및 ’14년 분양 계획 등 운영현황을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2014’를 발간·배포한다고 밝혔다.
내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲‘13년 분양실적 및 성과 ▲’14년 신규품목 확립 계획 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.
특히, 생물의약품 국가표준품에 대하여 국제적으로 알리기 위해 영문으로도 제작하였으며, WHO(세계보건기구) 등 해외 관련 기관에도 제공할 예정이다.
안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 ‘01년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 40개다.
안전평가원은 이번 ‘생물의약품 국가표준품 2014’ 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 국내·외 신뢰도 향상에 도움이 될 것이며, 투명한 국가표준품 사업을 수행하여 안전한 생물의약품 개발·유통을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
생물의약품 국가표준품 목록
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코드 CODE |
품명 NameofReference | |
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1 |
98/674 |
소마트로핀 (사람,재조합) |
Somatropin (Human, rDNA-derived) |
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2 |
01/001 |
파상풍 독소 |
Tetanus Toxin |
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3 |
01/002 |
일본뇌염백신 |
JE Vaccine (Inactivated) |
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4 |
01/003 |
인터페론알파-2a (사람,재조합, 생물학적활성시험용) |
Interferon alpha-2a (human, rDNA-derived, for bioassay) |
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5 |
01/004 |
혈액응고 8인자 |
Blood Coagulation Factor Ⅷ, Concentrate |
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6 |
02/005 |
백일해백신 |
Bordetella Pertussis Vaccine |
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7 |
02/006 |
수두생바이러스백신 |
Live Varicella Vaccine |
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8 |
02/007 |
에리스로포이에틴 (사람,재조합) |
Erythropoietin (human, rDNA-derived) |
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9 |
02/008 |
항트롬빈III |
Antithrombin Concentrate |
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10 |
03/009 |
C형간염바이러스 RNA |
Hepatitis C Virus RNA |
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11 |
03/010 |
B형간염바이러스 표면항원 |
Hepatitis B Virus Surface Antigen |
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12 |
03/011 |
인터페론알파-2a (사람,재조합, 물리화학시험용) |
Interferon alpha-2a (human, rDNA-derived, for physiochemical test) |
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13 |
03/012 |
프리칼리크레인 활성인자 |
Prekallikrein Activator |
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14 |
03/013 |
흡착디프테리아 톡소이드 |
Adsorbed Diphtheria Toxoid |
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15 |
04/015 |
사독 |
Snake Venom |
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16 |
06/016 |
백일해백신 |
Bordetella Pertussis Vaccine |
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17 |
07/017 |
디프테리아 독소 |
Diphtheria Toxin |
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18 |
07/018 |
디프테리아 항독소 |
Diphtheria Antitoxin |
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19 |
07/019 |
백일해 항원 항혈청(anti-FHA) |
Bordetella pertussis FHA antiserum |
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20 |
07/020 |
백일해 항원 항혈청 (anti-PT) |
Bordetella pertussis PT antiserum |
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21 |
07/021 |
백일해 항원 항혈청(anti-pertussis) |
Bordetella pertussis antiserum |
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22 |
07/022 |
일본뇌염백신 2차 |
JE Vaccine, 2nd (Inactivated) |
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23 |
08/023 |
인유두종바이러스(HPV) L1 DNA |
Human Papilloma Virus L1 DNA |
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24 |
08/024 |
B형간염바이러스표면항원 (다단계희석패널) |
Hepatitis B Virus Surface Antigen (Working Standard) |
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25 |
08/025 |
B형간염바이러스표면항원 (혼합농도패널) |
Hepatitis B Virus Surface Antigen (Mixed Titer Performance Panel) |
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26 |
08/026 |
B형간염 사람면역글로불린 |
Anti-Hepatitis B Immunoglobulin |
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27 |
08/027 |
수두생바이러스백신 2차 |
Live Varicella Vaccine, 2nd |
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28 |
08/028 |
B형간염바이러스표면항원 (저농도패널) |
Hepatitis B Virus Surface Antigen (Low Titer Performance Panel) |
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29 |
08/029 |
ABO 및 D형 혈액형 판정용 동결적혈구 |
ABO & D Type Frozen Red Blood Cell Panel |
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30 |
09/030 |
인간면역결핍바이러스항체 (혼합농도패널) |
Anti-HIV1/2 (Mixed Titer Performance Panel) |
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31 |
09/031 |
인간면역결핍바이러스항체 (다단계희석패널) |
Anti-HIV1 (Working Standard) |
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32 |
09/032 |
C형간염바이러스항체 (혼합농도패널) |
Anti-HCV (Mixed Titer Performance Panel) |
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33 |
09/033 |
보툴리눔 항 A형 독소 |
Botulinum Type A Antitoxin |
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34 |
09/034 |
정제 브이아이 장티푸스 백신 |
Purified Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine |
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35 |
09/035 |
혈액응고 8인자 2차 |
Blood Coagulation Factor Ⅷ, Concentrate, 2nd |
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36 |
10/036 |
파상풍 항독소 |
Tetanus Antitoxin |
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37 |
11/037 |
혈액응고 9인자 |
Blood Coagulation Factor IX, Concentrate |
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38 |
12/038 |
인간면역결핍바이러스항체 (혼합농도패널) |
Anti-HIV1 (Mixed Titer Performance Panel) |
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39 |
12/039 |
인간면역결핍바이러스항체 (다단계희석패널) |
Anti-HIV1 (Working Standard) |
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40 |
12/040 |
항파상풍사람면역글로불린 |
Anti-Tetanus Human Immunoglobulin |
