한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.co.kr)은 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전처로부터 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년 대상으로 사용하도록 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
프리베나13은 폐렴구균 폐렴 예방 적응증 확대에 따라 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 인한 급성중이염, 침습성 질환, 폐렴구균 폐렴에 대한 예방 효과를 모두 인정받은 폐렴구균 단백접합백신이 되었다.
특히 최근 폐렴구균 단백접합백신이 국가필수예방접종 대상에 선정돼 무료 접종이 시행된 가운데, 폐렴구균 폐렴 예방에 대한 효과도 국내 최초로 추가 인정받음으로써 국내 영유아들의 건강 증진에 더욱 기여할 수 있을 것으로 보인다.
뿐만 아니라 프리베나13은 50세 이상 성인에서도 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 인한 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방이 가능하며, 18세부터 49세 성인에서의 침습성 폐렴구균 질환 예방도 가능하다. 미숙아도 접종 가능해, 현재 생후 6주 이상 전 연령대에서 사용 가능한 유일한 폐렴구균 단백접합백신이다.
이번 승인은 유럽에서 프리베나13의 소아 폐렴에 대한 적응증이 이미 허가되어 사용되고 있는 점과 그간 여러 국가에서 축적되어 온 유효성 자료 및 실제 사용효과에 대한 데이터들이 다각적으로 고려된 것으로 보인다.
프리베나13을 국가필수예방접종으로 도입한 프랑스에서의 조사결과를 보면, 2세 미만 어린이에서 폐렴구균에 의한 지역사회 획득성 폐렴(S. pneumonia CAP)은 63%까지 감소한 것으로 나타났다. 또 백신에 추가된 6개 혈청형에 의한 폐렴 역시 74% 감소했다. 지역사회 획득성 폐렴은 병원이 아닌 일상생활에서 감염되는 폐렴으로, 항생제 치료에도 불구하고 사망률이 12~14%에 달하며 감염성 질환 중 가장 흔한 사망원인의 하나이다.
우리나라의 경우, 5세 미만 영유아에서 가장 많이 보고된 폐렴을 일으키는 혈청형은 19F(33.7%), 19A(13.5%), 14(10.0%), 23F(9.6%), 6B(7.0%), 6A(5.8%)로 조사된 바 있다. 또 다른 연구에서 폐렴구균 감염 환자의 폐렴구균 혈청형을 분석한 결과, 폐렴구균 단백접합백신 중 프리베나13에만 포함돼 있는 고유한 3개 혈청형(19A. 6A, 3)의 비중이 전체의 27.5%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다.
특히 한국에서 19A는 다제내성이 90.6%5로 보고될 만큼 항생제 내성률이 높고 침습성 질환, 폐렴, 중이염 등 심각한 질환을 흔히 일으키는 혈청형이다. 프리베나13은 국내 폐렴구균 질환의 주요 원인 혈청형인 19A 혈청형을 포함한 백신으로 폭넓은 예방범위를 갖고 있으며, 우리나라뿐 아니라 전 세계에서 가장 많이 접종된 폐렴구균 단백접합백신이다.
한국화이자제약 백신사업부문 아시아 클러스터 대표 오동욱 부사장은 “화이자제약은 폐렴구균성 질환 예방 분야에서 리더십을 가지고 백신 개발과 공급을 위해 노력해왔으며, 올해 한국에서 프리베나13이 국가필수예방접종에 도입된 데 이어 영유아 및 청소년에서 폐렴구균 폐렴 예방 효과까지 인정받음으로써 국내 영아와 어린이, 청소년들을 폐렴구균 폐렴으로부터 보호하고 사회적으로는 질병 부담 감소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 프리베나13은 올해 5월 1일부터 국가필수예방접종에 포함돼 생후 2개월-59개월 이하 영유아, 만성질환 및 면역저하 상태의 만 12세 이하 어린이는 전국 7천여 개 지정 의료기관에서 주소지와 관계없이 무료로 접종받을 수 있다. 대한소아과학회 감염위원회는 예방접종 지침서에서 폐렴구균 백신 종류 선택 시 고려해야 할 사항으로 백신의 예방 범위와 국내에서 유행하는 폐렴구균 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택할 것을 권고하고 있다.
프리베나13 접종은 생후 6주부터 가능하며, 생후 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다. 과거에 폐렴구균 백신을 접종하지 않거나 중단했던 어린이도 연령 및 기존 접종 횟수에 따라 나머지 차수를 무료로 접종할 수 있고, 미숙아도 접종 가능하다.
