허가 당시부터 말도 많고 탈도 많았던 사후피임약인 '노레보정'이 이번 의약품재분류에서도 일반약으로 전환되지 못했다. 이에따라  사후피임약의 약국 판매는 상당기간 어려울 전망이다.

수입 판매를 맡고 있는 현대약품은 시민단체의 요청이 있어 노레보정의 일반약 전환을 어느때 보다 높게  내다보고 향후 마케팅전략을 점검하는등 높은 기대감을 가졌다.

하지만 기대는 실망으로 되돌아 왔다.

지난 8일 개최된 의약품분류소위원회는 노레보정의 일반약 전환과 관련 이례적으로 긴 설명을 달아 일단 유보로  잠정 결론을 내렸다고 밝혔다.

위원회는 ‘노레보정’은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단되어 결정을 보류하기로 했다며 사실상 일반약 전환 논란에 마침표를 찍었다.

한편 식약청(청장 노연홍)은 8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회'회의에서 의약품분류와 관련된 기본입장을 밝혔다.

식약청은 현 의약품 분류체계는 2천년 의약분업 시 '의․약․정' 합의에 의해 마련되었으며, 분업이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었으나, 이러한 내용을 제대로 반영하지 못해 온 실정인 만큼 손실의 필요성이 있다고 밝혔다.

특히 소비자 단체를 비롯한 의약단체의 재분류 신청 등 의약품 판매 및 사용과 관련해서 사회적 논의가 제기된 만큼 그간에 축적된 정보와 과학의 발전에 맞추어, 허가된 전 제품(39,254품목)에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진할 예정이다.

이와 관련 식약청은 이날 의약품 재분류를 위한 기본 검토방향 및 세부기준․추진일정과 우선 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청 검토 결과도 제시했다.

나아가 앞으로는 국민의 ‘안전과 편의‘라는 공익적 차원에서 의약품 재분류를 검토하기 위한 ’과학적 분류기준‘과 ’상시분류시스템‘ 구축에 대한 기본입장도 함께 밝혔다.

 (참고자료) 회의 내용 요약

□ 기본 검토방향 및 원칙 그리고 분류 기준 
 ○ 의약품 재분류 기본 원칙은
   - 「의약품 분류기준에 관한 규정(보건복지부고시:제2010-141호 )」과 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시
 ○ 의약품 재분류 방향은
   - 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류 추진
 ○ 의약품 재분류 방법은
   - 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련하여 1차 재분류 작업을 거친이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정
    ※ 붙임 1 : 의약품 재분류 검토기준 
 ○ 의약품 재분류 추진 대상 및 일정
   - 의약단체 요청품목을 포함한 전체품목 분류: 2011. 11월 말
   - 동 식약청 분류 검토결과에 대한 관련단체 의견수렴 및 중앙약심회의 : 2011.12월 중순
   - 전체 의약품 재분류 확정 : 2011.12. 말

□ 소비자단체 요청 품목(17개)의 검토기준 적용 결과 
   ※ 소비자단체는 ‘라니티딘정75mg 등 13품목’을 전문의약품에서 일반의약품으로, ‘겐타마이신크림 등 4품목’을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환 요청
 ○ 전문→ 일반 전환 품목 (4품목) : 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽 
 ○ 일반→ 전문 전환 품목(2품목) : 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고
 ○ 현행 분류 유지품목 : 5품목 
   - 전문유지 4 품목 : 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염)
   - 일반 유지 1품목 : 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)
 ○ 계속 관찰 품목 : 5 품목
   - 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림
     ※ 계속관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토
 
 ○ 의견수렴 후 분류 결정 품목 : 1품목 (노레보 정(레보노르게스트렐)) 
      ※ 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정
 
소비자단체 신청품목 분류결과

 ○ 이러한 검토결과를 오늘 중앙약심 분류소분과위원회의 논의에 붙여, 그 결과를 바탕으로 분류전환 조치할 계획이다.

□ 「상시 재분류 시스템」제도화 및 본격 가동

현행 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있어, 「상시 재분류 시스템」을 새로이 마련하여 본격 가동할 계획이다. 주요내용은 다음과 같다.
  ① 현재는 전문 및 일반의약품의 2분류 체계를 유지하고, 약사법이 개정되면 “약국외판매의약품”을 신설한 3분류 체계로 개편하고,
  ② 5년 단위의 ‘의약품 품목허가(신고) 갱신제도’ 도입을 통해 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 검토하여 허가사항에 반영하고, 이를 통해 정기적으로 재분류 실시하며,
  ③ 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 ‘특별재평가 제도’도 도입하여 운영하고,
  ④ 품목 허가권자, 의사․치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다
  ⑤ 재분류에 대한 세부절차를 마련하여 분류업무의 투명성과 객관성을 대폭 강화했다. 그 세부절차로는
   - 변경신청 또는 대상지정→ 홈페이지 공개 및 의견수렴→ 부작용 및 외국사례 조사보고→ 식약청 평가 및 전문가 자문→ 의약단체 의견 수렴→ 중앙약심 자문→ 재분류 확정 및 변경조치

식약청은 앞으로 의약품 분류업무를 총괄하고 효과적인 추진을 위하여 식약청내에『분류추진TF』를 구성․운영한다고 밝혔다.

 또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 「의약품 분류소분과위원회」를 개편하여, 중립적인 외부전문가로 재구성할 계획이다. 아울러 ‘상시 재분류시스템’ 제도화를 위하여 약사법령을 개정․보완할 예정이다.

한편 식약청은 이번에 제시된 기본방침, 검토기준, 추진일정 등에 대해서는 제5차 회의 뿐 아니라, 소비자 단체․의약관련단체 등으로부터 의견을 폭넓게 수렴하여 의약품 사용에 따른 국민의 안전과 편의를 제고할 수 있도록 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

의약품 재분류 검토기준

< 품목별 검토내용 >
 ○ 전문․일반의약품 정의 및 분류기준 적합성 여부

 ○ 국내외 효능․효과, 용법․용량, 부작용 발생현황(심각한 부작용의 빈도수 등), 약리기전 비교

 ○ 외국의 등재성분 등 분류사례 비교검토

 ○ 국내 사용 경험에 따른 특이사항(생산(수입)실적, 처방실적, 사용성적, 이상반응 자료 등 분석)

 < 세부 검토방법 >

 약리기전, 효능․효과, 용법․용량, 이상반응 발생, 외국사례, 생산(수입)실적, 처방실적 등이 포함된 기초자료를 토대로 작성한다.

   ※ 평가 시 1) 미국, 일본, 영국 등 8개국 의약품집, 2) 허가 시 제출한 임상자료, 3) 국내외 부작용 모니터링 자료, 4) 시판 후 사용성적 조사자료, 5) SCI 논문, 6) WHO 부작용 모니터링 자료 등 참고

 또 제형이 명확한 전문의약품1), 효능․효과상 반드시 의사의 진단이 필요한 의약품2)은 우선 전문의약품으로 분류한다.

      1) : 주사제, 이식제, 투석액 등
      2) : 항암제, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품 등

 이밖에 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목은 일단 현행 분류를 유지하되, 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 관찰 추진키로했다.