국내에서 고혈압으로 널리 사용되고 있는 칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄 함유 제제(안지오텐신 수용체 차단제.ARB) 와 리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴나프릴, 라미프릴, 조페노프릴, 이미다프릴, 포시노프릴, 테모카프릴, 알라세프릴, 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴 함유 제제(안지오텐신-전환 효소 억제제.ACE-저해제)를 병용 투여할 경우 신장손상 등 부작용이 심각한 것으로 확인됐다.
이에 따라식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 3종류의 고혈압약에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 제한적으로 병용 투여하도록 함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포했다.(아래 표 참조)
EMA는 ‘레닌-안지오텐신계’에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲제한적으로만 병용 투여 ▲당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다.
| ○ 제 제 | "레닌-안지오텐신계(RAS)" 함유 제제 |
| ○ 대상품목 | 1. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) - 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 함유 제제 2. 안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-저해제) - 14개 성분(리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴나프릴, 라미프릴, 조페노프릴, 이미다프릴, 포시노프릴, 테모카프릴, 알라세프릴, 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴) 함유 제제 ※ 레닌 억제제(알리스키렌)의 경우 국내 허가품목 없음 |
| ○ 정보내용 | 유럽의약품청(EMA), 고혈압약 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’ 작용 의약품(1. ARB, 2. ACE-저해제, 3. 레닌억제제) 간의 병용 투여 제한 |
제한적으로 병용 투여 하는 경우에도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다.
식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 해당품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.
현재, 국내에 허가된 품목은 ‘ARB’는 8개 제품, 'ACE-저해제‘는 14개 제품이며 ’레닌 억제제‘는 없다.
식약처는 지난 ‘12년 2월, EMA의 안전성 정보에 따라 당뇨병 및 신장장애 환자에게 ’알리스키렌‘ 함유 품목과 ’ACE 저해제‘ 또는 ’ARB‘와 병용 투여를 금지하는 안전성서한을 배포한 바 있다.
<첨부> 의약품 안전성 서한
