질병관리본부가 2011년부터 2012년까지 2년 간 발생한 침습성 감염에 관한 연구인 ‘국내 소아청소년에서의 폐렴구균 혈청형 분석에 관한 연구’에 따르면 ‘폐렴구균’이 1차년도 결과와 마찬가지로 2차년도에도 3개월~59개월 사이의 영유아에서 침습성 감염의 가장 흔한(43.7%) 원인균인 것으로 나타났다.

폐렴구균은 중이염, 부비동염, 기관지염 등과 같은 비침습성 폐렴구균 질환과 수막염, 폐렴, 균혈증 등 영유아의 생명까지 위협할 수 있는 심각한 침습성 폐렴구균 질환의 원인이 된다. 특히 폐렴구균으로 인한 질환은 만 2세 미만 소아에서 그 발병률이 매우 높아 전세계적으로 5세 미만 영유아 70만~100만 명이 매년 폐렴구균에 의해 사망하는 것으로 추산 된다.

연구 결과에 따르면 2년간 국내 25개 기관에서 발생한 침습성 폐렴구균 질환 발생 건수는 1년에 병원 당 1건 정도인 52건이었다. 이 52건의 접종 기록을 조사해 본 결과, 13가 백신을 접종한 경우는 18건이었으며 신플로릭스를 접종한 경우는 1건1(백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 감염)이었다. 또한 52건의 침습성 폐렴구균 질환 발생 건수 중 19A 혈청형에 의한 감염은 14건이었다. 14건의 접종 기록을 조사해본 결과 13가 백신을 접종한 경우는 6건이었으며, 신플로릭스를 접종한 경우는 없었다.

이번 연구는 침습성 감염 사례의 폐렴구균 혈청형을 분석해 예방접종 정책 개발의 근거로 삼기 위해 2012년 4월부터 2013년 1월까지 전국에 분포하는 총 25개의 의료기관을 대상으로 진행됐으며 서울대병원 소아청소년과 이환종 교수가 연구책임자로 참여했다.

백신이 주는 영향은 각 나라의 역학 상황에 따라 달라지기 때문에 해당 국가의 역학을 반드시 고려해야 한다. 세계보건기구(WHO)는 논문을 통해 특정한 역학상황에서 추가되는 혈청형이 백신의 효과를 높인다는 근거가 있지 않는 한 백신의 우수성은 혈청형의 개수로 추정하면 안 된다고 밝히고 있다.

즉, 백신은 직접적인 효능을 볼 수 있는 대규모 임상연구와 실제 환경에서 백신 접종 후의 질병 감소 자료(Real Life Data)를 꼼꼼히 따져보는 것이 좋다. 따라서 영유아 폐렴구균 백신도 백신의 직접적인 효능•효과를 보기 위해서는 단순히 백신에 포함된 혈청형의 개수보다 효능에 관한 대규모 임상연구 자료와 실제 접종 데이터를 확인해야 한다.

GSK ‘신플로릭스’는 현재 접종 중인 영유아 폐렴구균 단백 접합 백신 중에서 유일하게 대규모 임상연구(DBRCT)를 통해 폐렴구균에 의한 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환에 대한 예방효과를 모두 입증한 백신이다. 

신플로릭스는 중이염 및 폐렴구균 질환에 대한 연구 콤파스(COMPAS)에서 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴(균혈증성 폐렴 또는 농흉)을 100% 예방한 것으로 나타났다. 본 연구에서 신플로릭스는 영유아에서 빈번하게 발생하고 재발률이 높은 급성 중이염에 대해서도 백신에 포함된 혈청형에 의한 급성 중이염을 70%, 모든 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염을 56% 예방한 것으로 나타났다.

또한 신플로릭스는 연구에서 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 100% 예방한 것으로 나타났으며 혈청형에 상관없이 발생한 모든 침습성 폐렴구균 질환에 대해서도 우수한 예방효과를 보였다. 본 연구는 지난 6월 세계적으로 권위 있는 학술지 '플로스 메디슨(PLoS Medicine)'에 등재되었다. 신플로릭스는 국가예방접종 지원사업에 포함돼 올해 5월부터 무료로 접종 가능하다.