성인 암 환자에게만 쓸 수 있던 항 구토제 에멘드(Emend, 성분: 아프레피탄트(aprepitant))가 소아 암 환자에게도 효과적인 것으로 나타났다.
서울의대 소아청소년과학교실 강형진 교수 연구팀은 국제공동연구팀과 함께 소아 암 환자에게 ‘에멘드’의 효과를 알아보는 세계 최초 무작위배정 비교 3상 임상시험을 시행하고, 연구 결과를 발표했다.
연구팀은 전 세계 302명의 소아 암 환자(생후 6개월~17세)를 대상으로, 비교군(152명)에는 에멘드와 기존 항구토제인 온단세트론(ondansetron)을, 대조군(150명)에는 온단세트론 만을 복용 시킨 후, 항암치료를 받게 했다.
그 결과, 구토 예방 비율이 비교군에서는 51%로 대조군 26% 보다 월등히 높게 나타났다.
항암 치료 시에 환자들이 겪는 큰 고통 중의 하나가 구역 구토다. 이번 연구로, 소아들도 ‘에멘드’를 접할 수 있는 길이 열렸다
제약 회사들이 신약을 개발할 때 소아에게 임상시험을 하지 않아, 좋은 약이 개발되어도 소아에게 쓸 수 없는 경우가 많았다. 사회적 약자인 소아에게 임상시험을 하는 것이 비윤리적이라는 인식과, 환자 수가 적은 소아용 의약품은 시장성이 낮다는 것이 원인이었다.
최근 미국 등 선진국에서는 이를 해결하기 위해, 제약 회사가 소아에게 임상시험을 하면 제약 회사에게 해당 신약에 대한 특허 기간을 연장해 주고 있다. 늘어난 특허 기간만큼, 다른 회사에서는 복제약을 만들 수 없다.
이번 연구는 이러한 제도의 산물이다. 시장성이 낮은 소아 환자들도 효과적인 약을 경험할 수 있는 공공성을 확보하는 동시에 제약회사에게는 특허 기간을 연장해 주며 경제성을 보장해 주는 지원제도가 있었기에 이번 연구도 가능했다.
즉, 공공성과 경제성의 접점을 찾아 가고 있다. 이 연구는 소아 임상시험의 대표적인 사례로 Onclinve 등 암 전문 신문 뿐 아니라 Wall Street Journal, Business Wire, Market Watch 등 세계 유명 경제 신문에 게재 되었다.
강형진 교수는 “현재 우리나라는 임상시험 산업 분야에서 국제적인 리더가 되었지만 국내에는 신약 개발과 관련해서 사회경제적 약자인 소아를 보호하는 제도가 전무하다” 며 “선진국으로 가기 위해서는 관련 제도의 글로벌 수준의 개선이 필요하다” 고 말했다.
연구 결과는 6월 30일 세계 암 보존치료 학회(MASCC Multinational Association of Supportive Care in Cancer)에서 발표됐다.
서울대학교병원, 서울대학교 의과대학 연구진이 이번 연구를 주도했다는 것은 우리나라가 그간 임상시험산업에 국가적인 지원을 한 결과이다. 국내 연구진이 학문적 영역 뿐 아니라 가치 실현과 산업적인 측면에서도 국제적인 리더가 된 것을 보여주는 대표적인 성과이다.
<보충 설명>
○ 미국이나 유럽에선 제약회사가 신약 개발 시 소아 임상시험에 참여할 때 관련 의약품 특허 기간을 6개월 연장해주는 것으로 알려져 있다.
○ 국내에서는 이러한 소아임상시험을 위한 지원제도의 도입에 대해 식약처와 수차례 논의가 있었지만, 아직 진전은 없는 상태이다.
○ 에멘드는 미국 등 외국에서 먼저 시판 허가 후, 국내 허가가 나기 때문에, 국내 소아암 환자들이 사용하기 까지는 시일이 좀 더 걸릴 것으로 예상된다.
