(주)파나진(대전 유성구 테크노10로 54) 의 유력 대표 품목인 '인유두종 바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip)'이 당분간 생산할수 없게됐다.
식약처는 '효능시험’ 항목 시험검사 결과 부적합 판정을 받은 해당품목에 대해 오는 18일부터 12월17일까지 4개월간 품목제조업무정지 처분을 내렸다.
'인유두종 바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip)'은 사람 자궁경부탈락세포로부터 인유두종바이러스(HPV)의 총 32종의 유전자형을 검출하는 정성검사이며,고위험군 (High risk type) 총 19개 형 : 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73 형과 저위험군 (Low risk type) 총 13개 형 : 6, 11, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 62, 81, 83 형이 있다.
포장 단위
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품 명 |
포장 단위 |
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A. PANArray™ HPV 키트 Box 1 | |
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A-1. PANArray™ HPV 칩 |
12장 / 1상자 |
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A-2. PANArray™ HPV 교잡용액 #1 |
10㎖ / 1병 |
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A-3. 20× PANArray™ HPV 세척용액 |
200㎖ / 1병 |
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B. PANArray™ HPV 키트 Box 2 | |
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B-1. PANArray™ HPV PCR 혼합액 #1 |
17㎕ × 96튜브 / 1팩 |
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B-2. PANArray™ HPV PCR 혼합액 #2 |
17㎕ × 96튜브 / 1팩 |
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B-3. PANArray™ HPV PCR 프라이머 #1 |
300㎕ / 1튜브 |
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B-4. PANArray™ HPV PCR 프라이머 #2 |
300㎕ / 1튜브 |
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B-5. PANArray™ HPV 교잡용액 #2 |
400㎕ / 1튜브 |
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B-6. PANArray™ HPV 양성대조액 |
60㎕ / 1튜브 |
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B-7. PANArray™ HPV 음성대조액 |
60㎕ / 1튜브 |
저장방법 및 사용기간
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품 명 |
저장방법 |
사용기간 (제조일로부터) |
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A. PANArray™ HPV 키트 Box1 |
상온보관 |
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A-1. PANArray™ HPV 칩 |
상온보관 |
1년 |
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A-2. PANArray™ HPV 교잡용액 #1 |
상온보관 |
1년 |
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A-3. 20× PANArray™ HPV 세척용액 |
상온보관 |
1년 |
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B. PANArray™ HPV 키트 Box2 |
- 20°C |
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B-1. PANArray™ HPV PCR 혼합액 #1 |
-20°C |
1년 |
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B-2. PANArray™ HPV PCR 혼합액 #2 |
-20°C |
1년 |
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B-3. PANArray™ HPV PCR 프라이머 #1 |
-20°C |
1년 |
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B-4. PANArray™ HPV PCR 프라이머 #2 |
-20°C |
1년 |
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B-5. PANArray™ HPV 교잡용액 #2 |
-20°C 직사광선차단 |
1년 |
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B-6. PANArray™ HPV 양성대조액 |
-20°C |
1년 |
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B-7. PANArray™ HPV 음성대조액 |
-20°C |
1년 |
