식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하기 위해 ‘신약 허가보고서’를 공개한다고 밝혔다.
공개되는 ‘신약 허가보고서’의 주요 내용은 ▲신약 허가 전반에 대한 보고서 ▲심사자 검토 의견 ▲자료 면제사유 ▲첨가제 종류 등이다.
보고서는 허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과를, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다.
독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며, 주사제‧점안제‧안연고제‧점이제의 경우에는 첨가제도 공개한다.
의약품 ’안전성·유효성 심사‘ 결과는 ’04년부터 공개하고 있으며, ’11년부터는 ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 공개하고 있다.
또한, 올해부터는 ’제네릭의약품의 생동성시험 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, 정보공개 신청이 있는 경우 ’제네릭의약품 영문 심사보고서‘도 공개 중이다.
안전평가원은 이번 ‘신약 허가보고서’ 공개를 통해 의약품 개발 정보의 공유가 가능하여 신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
