식품의약품안전처(처장 정승)는 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소를 통해 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입을 위한 기반 구축' 사업에 착수한다고 밝혔다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 최첨단 기술을 활용하여 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템을 말한다.
이번 사업은 미국, EU, 일본이 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제 기준인 QbD를 국내 제약산업에 적합하게 도입하기 위한 중장기 추진 계획 등을 마련하기 위해 실시되며, 기술능력평가 등을 거쳐 카돌릭대학교 산학협력단이 사업자로 선정되었다.
주요 내용은 QbD 도입 관련 ▲기반 구축을 위한 조사·분석 ▲중장기 계획 마련 ▲정부 지원 및 소요 비용 산출 ▲제형별 도입 방안 마련 등이다.
식약처는 이번 사업을 통해 국내 제약산업 현황을 고려한 QbD 제도를 도입하여 우수한 품질과 안전한 의약품을 공급하여 국민 보건을 증진하고 제약산업의 생산성 향상에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
또한, 이번 사업을 바탕으로 ‘15년부터는 QbD를 적용한 제품을 제형별로 개발하는 사업에 착수하고 국내 제약기업이 QbD를 적용하여 제품을 개발하고 제조할 수 있도록 필요한 인적, 기술적 지원에도 노력할 계획이다.
